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[摘 要]本文主要探讨分析了我国当前GSP认证中存在的主要问题，并探析了今后GSP认证工作开展过程中应该注意的问题和应采取的措施。指出我国应该加强GSP培训力度，做好企业内部培训，并转变企业通过GSP认证就是最终目的这一错误观念，将为群众提供更优质的药品服务作为药品企业发展的最终理念。
[关键词]GSP认证；问题；分析；思考
中图分类号：GS237 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）31-0175-01
1、引言
所谓GSP，就是指药品经营质量管理规范，这是一种对药品供应进行有效规范的制度标准，并且能够为药品经营企业规范经营模式，实施科学管理提供重要依据。GSP规范并不仅仅只是在我国药品经营企业需要遵守的规范，而是一种国际通用的药品经营管理规范。在我国大力实施GSP认证，能够在很大程度上提高我国药品经营管理水平，促进我国药品企业的发展与国际接轨。但是目前我国GSP认证中还存在一定的问题，还需要我们加强对GSP的认识，做好其相应的认证管理工作。
2、当前我国GSP认证中存在的问题
2.1 企业对法规缺少深刻理解
進货评审可以说是GSP认证检查的重点，所以确保从合法渠道购货就成了重中之重。当前，许多企业的做法是索取供货方的合同或出库单（随货同行）或销售发票，凭三者之一来证明其进货的合法性。这种做法既不能在进货程序的每一环节确保购进药品的质量，又违反了法规的要求。在笔者看来，其一，合同是在进货之前签订的，它并不随货同时到库，而且合同有其本身的作用。《GSP认证现场检查项目》第3201项和第2705项明确规定“企业签订进货合同应明确质量条款”、“企业进货应按购货合同中质量条款执行”。可见，合同是用来明确双方质量及其它方面的责任及解决争议的一种书面文件，它并不能证明到库的某一批号、规格的某一品种就是从某一供货方购进的，尤其是某些企业还同时从多个供货方购进同一品种。其二，供货方出库单（随货同行）是跟随药品被交付给企业的，是验收员或保管员接货的有效证明。如果说只需要对方出具合同或销售发票就可以了，那么这一环节的质量就无法得到控制和保证。因为有时也许你的药品都已经卖出去了，你才收到对方的销售发票。其三，对方的销售发票（即本企业的进项发票）是不可或缺的，它是本企业纳税的凭证，同时，它也是在整个质量过程中唯一无法事后弥补的有效凭证。因此笔者认为，合同、供货方的出库单（随货同行）和对方的销售发票，三者缺一不可。
2.2 质量管理文件系统生搬硬套
质量管理文件系统是GSP的软件系统，它的建立及实施是GSP认证准备工作的关键环节，企业所有的人、所有的经营活动以及所有的设施设备的使用都在其控制范围内。但是，许多企业根本没有意识到质量管理文件系统对企业的重大意义，照搬、照抄已经通过认证的企业及《GSP实战教程》之类参考书中的质量管理文件。例如，某一企业的经营范围中根本没有二类精神药品等特殊管理药品，却制订了“特殊管理药品管理制度”；明明没有中药材、中药饮片，却制订了“中药材、中药饮片养护操作方法”。现场检查时认定其为超范围经营，但在购、销记录中却根本没有经营特殊管理药品、中药材和中药饮片的痕迹，弄得检查员和观察员哭笑不得。质量管理文件制订的原则是：要根据法规的要求和企业的实际情况来制订，制订了什么就要做什么；不需要做的和高于法规标准而本企业又做不到的，就不要制订。也就是要保证制订的文件必须做到。
2.3 质量工作表面化，没有深入实质
长期以来，药品经营企业员工文化水平不高，学历层次较低，且由于法规规定具有高中（含）以上文化程度的人就可以从事验收、养护、计量等重点质量工作，因而企业内部培训是企业员工正确行使权力和履行职责的基础。但是在实际操作中，虽然各企业均制定了年度培训计划，并结合GSP实施细则组织了对药品法规、企业质量管理文件系统的学习，但很少在每期培训后进行正式考试，一般都是口头提问考核，这使得企业无法掌握员工的学习情况和培训效果；加之培训讲师往往照本宣科，应付了事，因而对实际工作的指导意义不大。计划制订得不够全面，各环节岗位培训做得不够具体，使培训工作流于形式，无实际操作性，给企业的质量管理工作留下后患。
3、加快认证步伐，提高认证质量
3.1 国家及省认证和培训中心应联合加大培训力度，加快认证进程
对法律、法规中条款的深刻理解和原则的把握，需要有关专家的讲解和指点。经营企业中的质量管理人员很多不是药学相关专业出身，仅仅参加省、市食品药品监督管理局组织的上岗证培训和继续教育培训是不够的，这类培训不痛不痒，无法使参训人员得到真正意义上的提高。笔者曾参加国家食品药品监督管理局2013年9月在举办的GSP培训，感觉讲解细致、有深度，能帮助参训者领会GSP的精髓。希望这样的培训在全国各地，尤其是GSP认证进展缓慢的省、市、区广泛举办，以带领更多的企业迈入GSP的大门。同时，也希望政府组织的每一项培训都能起到其应有的作用。
3.2 领导重视，全员参与，抓好内部培训，提高人员素质
实施GSP，领导是关键。领导不但要有超前的意识，着眼于企业未来的发展，而且还应亲自深入到各个细节，如带队到GSP达标企业进行参观学习，安排培训计划，检查进、存、销等各环节的质量管理工作等，要做到心中有数。在提高思想认识的基础上，公司还应结合GSP认证检查项目，按照不同的专业岗位，选择经营管理、质量管理、设备管理、卫生管理、安全管理等方面对各级、各类人员进行系统化的岗位培训，保证各环节的工作质量。另外，还要注意进行企业的全员、全过程、全范围的培训，让GSP要求成为全员的自觉行为，提高人员素质，使GSP的实施快速、高质量地展开。
3.3 持之以恒，与时俱进
所谓“打江山容易，守江山难”。药品经营企业在GSP认证时期建立的质量管理体系在取得GSP证书后能否始终如一地有效运行是关键。GSP认证不是最终目的，最终目的是使所有通过认证的药品经营企业的质量保证体系上一个台阶。所以，通过认证后的持续保持、不断改进非常重要，它既是药品经营企业的工作重点，也是企业发展的需要。质量管理体系应随社会和人民用药要求的不断提高而不断改进与完善，从而为药品经营企业通过国家对企业的“2年一抽查，5年一换证”考核打下坚实的基础。
4、结束语
总之，药品经营企业若能够获得GSP认证，不但会对企业的长期持续发展提供更有力的条件，而且也有利于促进我国药品经营管理实现国际化管理水平。因此，无论从哪个角度来讲，都应该将GSP认证作为一项重要工作来做，企业的领导和员工都要给予高度重视，并做好内部培训工作，尽可能的早日完成GSP认证。
参考文献
[1] 徐梦丹，蒋琳兰，李兴华，赵树进. 我国医药批发企业基于GSP的核心质量流程探讨[J]. 商业研究. 2007（01）
[2] 王国华. 药品零售企业GSP认证跟踪中存在问题与对策[J]. 首都医药. 2007（08）
[3] 耿敬军，戴苏通. 部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考[J]. 中国药事. 2007（06）
[4] 肖连玉，韩凤华，孙中志. 浅谈药品批发企业的GSP质量管理[J]. 齐鲁药事. 2007（07）
[5] 沈靖才，沈雨清. 药品零售企业实施GSP存在的问题与建议[J]. 中国食品药品监管. 2005（04）
[关键词]GSP认证；问题；分析；思考
中图分类号：GS237 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）31-0175-01
1、引言
所谓GSP，就是指药品经营质量管理规范，这是一种对药品供应进行有效规范的制度标准，并且能够为药品经营企业规范经营模式，实施科学管理提供重要依据。GSP规范并不仅仅只是在我国药品经营企业需要遵守的规范，而是一种国际通用的药品经营管理规范。在我国大力实施GSP认证，能够在很大程度上提高我国药品经营管理水平，促进我国药品企业的发展与国际接轨。但是目前我国GSP认证中还存在一定的问题，还需要我们加强对GSP的认识，做好其相应的认证管理工作。
2、当前我国GSP认证中存在的问题
2.1 企业对法规缺少深刻理解
進货评审可以说是GSP认证检查的重点，所以确保从合法渠道购货就成了重中之重。当前，许多企业的做法是索取供货方的合同或出库单（随货同行）或销售发票，凭三者之一来证明其进货的合法性。这种做法既不能在进货程序的每一环节确保购进药品的质量，又违反了法规的要求。在笔者看来，其一，合同是在进货之前签订的，它并不随货同时到库，而且合同有其本身的作用。《GSP认证现场检查项目》第3201项和第2705项明确规定“企业签订进货合同应明确质量条款”、“企业进货应按购货合同中质量条款执行”。可见，合同是用来明确双方质量及其它方面的责任及解决争议的一种书面文件，它并不能证明到库的某一批号、规格的某一品种就是从某一供货方购进的，尤其是某些企业还同时从多个供货方购进同一品种。其二，供货方出库单（随货同行）是跟随药品被交付给企业的，是验收员或保管员接货的有效证明。如果说只需要对方出具合同或销售发票就可以了，那么这一环节的质量就无法得到控制和保证。因为有时也许你的药品都已经卖出去了，你才收到对方的销售发票。其三，对方的销售发票（即本企业的进项发票）是不可或缺的，它是本企业纳税的凭证，同时，它也是在整个质量过程中唯一无法事后弥补的有效凭证。因此笔者认为，合同、供货方的出库单（随货同行）和对方的销售发票，三者缺一不可。
2.2 质量管理文件系统生搬硬套
质量管理文件系统是GSP的软件系统，它的建立及实施是GSP认证准备工作的关键环节，企业所有的人、所有的经营活动以及所有的设施设备的使用都在其控制范围内。但是，许多企业根本没有意识到质量管理文件系统对企业的重大意义，照搬、照抄已经通过认证的企业及《GSP实战教程》之类参考书中的质量管理文件。例如，某一企业的经营范围中根本没有二类精神药品等特殊管理药品，却制订了“特殊管理药品管理制度”；明明没有中药材、中药饮片，却制订了“中药材、中药饮片养护操作方法”。现场检查时认定其为超范围经营，但在购、销记录中却根本没有经营特殊管理药品、中药材和中药饮片的痕迹，弄得检查员和观察员哭笑不得。质量管理文件制订的原则是：要根据法规的要求和企业的实际情况来制订，制订了什么就要做什么；不需要做的和高于法规标准而本企业又做不到的，就不要制订。也就是要保证制订的文件必须做到。
2.3 质量工作表面化，没有深入实质
长期以来，药品经营企业员工文化水平不高，学历层次较低，且由于法规规定具有高中（含）以上文化程度的人就可以从事验收、养护、计量等重点质量工作，因而企业内部培训是企业员工正确行使权力和履行职责的基础。但是在实际操作中，虽然各企业均制定了年度培训计划，并结合GSP实施细则组织了对药品法规、企业质量管理文件系统的学习，但很少在每期培训后进行正式考试，一般都是口头提问考核，这使得企业无法掌握员工的学习情况和培训效果；加之培训讲师往往照本宣科，应付了事，因而对实际工作的指导意义不大。计划制订得不够全面，各环节岗位培训做得不够具体，使培训工作流于形式，无实际操作性，给企业的质量管理工作留下后患。
3、加快认证步伐，提高认证质量
3.1 国家及省认证和培训中心应联合加大培训力度，加快认证进程
对法律、法规中条款的深刻理解和原则的把握，需要有关专家的讲解和指点。经营企业中的质量管理人员很多不是药学相关专业出身，仅仅参加省、市食品药品监督管理局组织的上岗证培训和继续教育培训是不够的，这类培训不痛不痒，无法使参训人员得到真正意义上的提高。笔者曾参加国家食品药品监督管理局2013年9月在举办的GSP培训，感觉讲解细致、有深度，能帮助参训者领会GSP的精髓。希望这样的培训在全国各地，尤其是GSP认证进展缓慢的省、市、区广泛举办，以带领更多的企业迈入GSP的大门。同时，也希望政府组织的每一项培训都能起到其应有的作用。
3.2 领导重视，全员参与，抓好内部培训，提高人员素质
实施GSP，领导是关键。领导不但要有超前的意识，着眼于企业未来的发展，而且还应亲自深入到各个细节，如带队到GSP达标企业进行参观学习，安排培训计划，检查进、存、销等各环节的质量管理工作等，要做到心中有数。在提高思想认识的基础上，公司还应结合GSP认证检查项目，按照不同的专业岗位，选择经营管理、质量管理、设备管理、卫生管理、安全管理等方面对各级、各类人员进行系统化的岗位培训，保证各环节的工作质量。另外，还要注意进行企业的全员、全过程、全范围的培训，让GSP要求成为全员的自觉行为，提高人员素质，使GSP的实施快速、高质量地展开。
3.3 持之以恒，与时俱进
所谓“打江山容易，守江山难”。药品经营企业在GSP认证时期建立的质量管理体系在取得GSP证书后能否始终如一地有效运行是关键。GSP认证不是最终目的，最终目的是使所有通过认证的药品经营企业的质量保证体系上一个台阶。所以，通过认证后的持续保持、不断改进非常重要，它既是药品经营企业的工作重点，也是企业发展的需要。质量管理体系应随社会和人民用药要求的不断提高而不断改进与完善，从而为药品经营企业通过国家对企业的“2年一抽查，5年一换证”考核打下坚实的基础。
4、结束语
总之，药品经营企业若能够获得GSP认证，不但会对企业的长期持续发展提供更有力的条件，而且也有利于促进我国药品经营管理实现国际化管理水平。因此，无论从哪个角度来讲，都应该将GSP认证作为一项重要工作来做，企业的领导和员工都要给予高度重视，并做好内部培训工作，尽可能的早日完成GSP认证。
参考文献
[1] 徐梦丹，蒋琳兰，李兴华，赵树进. 我国医药批发企业基于GSP的核心质量流程探讨[J]. 商业研究. 2007（01）
[2] 王国华. 药品零售企业GSP认证跟踪中存在问题与对策[J]. 首都医药. 2007（08）
[3] 耿敬军，戴苏通. 部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考[J]. 中国药事. 2007（06）
[4] 肖连玉，韩凤华，孙中志. 浅谈药品批发企业的GSP质量管理[J]. 齐鲁药事. 2007（07）
[5] 沈靖才，沈雨清. 药品零售企业实施GSP存在的问题与建议[J]. 中国食品药品监管. 2005（04）