【摘 要】
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<正>日前,国家药监总局、国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用;已经开展的要立即停止。2月26日,国家药
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<正>日前,国家药监总局、国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用;已经开展的要立即停止。2月26日,国家药监总局回应"叫停"一事,称基因测序是基因检测领域的一项新技术,虽然速度快、成本低,但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入,尚存安全性有效性风险。据悉,目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究,并多应用于高端体检、产前诊断等领域,且价格不菲。基因测序存在的主要问题①基因测序不在卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列,卫生行政部门无法监管②基因测序仪及相关诊断试剂和软件大多没有经过医疗器械的注册审批,食药监管部门监管有死角③物价部门没有收费标准,物价部门对收费监管力不从心
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