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Ⅰ期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行.其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验.我院于2003年7月-2003年11月进行了一项用于治疗骨质疏松症的中药六类新药的Ⅰ期临床耐受性试验,现将观察中的体会介绍如下.