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目的
筛选用于人凝血因子Ⅸ(human coagulation factor Ⅸ，FⅨ)干热灭活的保护剂。
方法分别将质量分数为1.0%、1.5%和3.0%的甘氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇和蔗糖溶液作为保护剂加入同一批次FⅨ半成品，对含不同保护剂的FⅨ半成品进行冻干和干热灭活(100 ℃处理30 min)，测定干热灭活前后FⅨ冻干制品的活性。
结果干热灭活后，以1.5%盐酸精氨酸作为保护剂的FⅨ冻干制品的活性最高，平均55.5±1.2 IU/ml，回收率达100.2%；甘氨酸对FⅨ具有一定的保护作用，含甘氨酸保护剂的FⅨ冻干制品与不含保护剂的FⅨ冻干制品间的活性差异有统计学意义(t＝0.442，P＝ 0.002)；含甘露醇(t＝0.030，P＝ 0.325)或蔗糖(t＝-1.120，P＝ 0.532)保护剂的FⅨ冻干制品与不含保护剂的FⅨ冻干制品间的活性差异均无统计学意义。
结论1.5%盐酸精氨酸是FⅨ冻干制品干热灭活的理想保护剂。