医疗器械GMP国际化探讨

来源 :中国医药导刊 | 被引量 : 0次 | 上传用户：w3xiaoyan

【摘要】

：

医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GM

【作者】

：

陈静王娟葛林林杨晨曦

【机构】

：

郑州安图生物工程股份有限公司

【出处】

：

中国医药导刊

【发表日期】

：

2021年7期

【关键词】

：

医疗器械GMP QSR820 ISO13485 医疗器械GMP现场检查指导原则

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