SOP的应用范围

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【摘要】

：

SOP,即标准操作规程,是GMP文件系统的重要组成部分.药品生产企业的SOP涉及到管理标准,如生产管理规程、质量管理规程、生产卫生管理规程,同时SOP也涉及到工作标准,如人员培训

【作者】

：

宁岩宁辉陈修毅

【机构】

：

青岛泰东制药有限公司,山东省医药工业研究所

【出处】

：

山东医药工业

【发表日期】

：

2003年5期

【关键词】

：

SOP 标准操作规程文件管理中间控制质量标准药品生产企业

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SOP,即标准操作规程,是GMP文件系统的重要组成部分.药品生产企业的SOP涉及到管理标准,如生产管理规程、质量管理规程、生产卫生管理规程,同时SOP也涉及到工作标准,如人员培训、设备校验等.目前有些药品生产企业将文件体系划分为:技术标准、标准操作规程、记录等,这种划分表面上将标准操作规程的覆盖范围扩大了,但同时从侧面说明了SOP涉及范围之广.下面列举重要SOP的制订要求及涉及内容来说明SOP的应用范围.

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