建立ELISA方法研究聚乙二醇重组人生长激素(PEG-rhGH)注射液单次给药人体药代动力学。

将30名健康受试者随机分成4组（其中两组为自身对照），分别单次皮下注射PEG-rhGH注射液（0.1 mg·kg^-1、0.2 mg·kg^-1、0.4 mg·kg^-1）、注射用重组人生长激素（rhGH）（0.067 mg·kg^-1）。ELISA法测定不同时间点PEG-rhGH、rhGH的血药浓度，并计算药代动力学参数。

PEG-rhGH、rhGH血药浓度分别在0.312 5~40.000 0 ng·ml^-1、0.312 5~10.000 0 ng·ml^-1范围内线性关系良好，最低检测性均为0.312 5ng·ml^-1，批间、批内RSD均<15%。PEG-rhGH（0.1、0.2、0.4 mg·kg^-1）、rhGH（0.067 mg·kg^-1）的t_1/2分别为：（31.70±4.70）h、（32.19±4.58）h、（30.39±5.93）h、（1.95±0.44）h，T_max为：（22.20±9.82）h、（29.40±10.75）h、（40.80±8.39）h、（3.20±1.10）h，C_max：（105.24±45.37）ng·ml^-1、（379.09±109.61）ng·ml^-1、（920.69±293.21）ng·ml^-1、（30.17±3.20）ng·ml^-1，CL/F：（26.97±13.86）ml·kg^-1·h^-1、（9.21±4.05）ml·kg^-1·h^-1、（6.29±2.87）ml·kg^-1·h^-1、（284.26±43.47）ml·kg^-1·h^-1，AUC0→∞：（4 657.70±2 337.30）ng·ml^-1·h、（25 279.58±9 407.63）ng·ml^-1·h、（74 438.89±29 007.81）ng·ml^-1·h、（240.97±39.40）ng·ml^-1·h。

PEG-rhGH体内过程符合线性动力学特征，与rhGH相比，明显推迟达峰时间、延长半衰期、减慢清除率，具有长效特征。