【摘 要】
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药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度具有鼓励创新药、优化资源配置、落实主体责任等显著特点。MAH制度试点施行,产生了跨省延伸监管新模式的变化以
【机 构】
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浙江医药高等专科学校,上海市食品药品安全研究中心
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药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度具有鼓励创新药、优化资源配置、落实主体责任等显著特点。MAH制度试点施行,产生了跨省延伸监管新模式的变化以及引发政企组织结构、跨部门跨区域协调和政企信息沟通等相关变化。本文对MAH制度跨省监管中的职权划分、资源配置和区域协调等方面进行分析,提出了MAH新业态跨省监管协调机制的构建路径,其中包括落实企业主体责任、引导药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测制度和构建区域间协作体系。
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