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目的:如何有效地对无菌医疗器械生产洁净室进行监测,使洁净室的洁净度达到规定的要求。方法及结果:借鉴药品生产洁净室的设计和监测,从药品及无菌医疗器械生产洁净室两方面考虑,找出共同因素对无菌医疗器械生产洁净室监测的影响。结论:洁净室的设计、建设、监测与管理,是无菌医疗器械洁净室监测符合要求的重要保证。