【摘 要】
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目的：回顾药品补充检验方法的实施，探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义，并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法：对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理，通过细叙实施情况，分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果：我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法，主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生
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目的：回顾药品补充检验方法的实施，探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义，并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法：对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理，通过细叙实施情况，分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果：我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法，主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生产4个方面。通过对补充检验方法的公布实施时间进行统计，发现不同类型补充检验方法的颁布时间具有一定的规律性。结论：补充检验方法的实施有力打击了中成药掺伪使假违法行为，并助力中药质量标准的提升。建议开展多品种同一指标或多指标检查项通用补充检验方法的研究，药检部门可以根据在市场上发现的药材存在的问题，开展包含此药味的中成药相关检查方法的研究，对市场上相应品种的中成药主动开展筛查工作，进而申报补充检验方法，打击中成药中存在的掺伪使假行为。
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