[摘 要]对于药物的质量来说，并不是检验出来的，而是生产出来的，在此情况下，对于药品的内在质量的好坏来说，过程中的控制是非常重要的，相较于此，结果检验的重要性并不突出。从中药制剂的角度来说，基本上是复方制剂，对处方药物的提取、分离和浓缩等的操作有着非常重要的作用和功能，对于多种药物的原有的物理性质和化学组成等都有着非常重要的改变作用。当下，人们对于中药制剂的安全性和稳定性等的重视程度在不断增大，对于相关的研究来说也有着非常大的难度。所以，对中药液体制剂提取过程的近红外线定量模型进行相应的研究是非常必要的。
　　[关键词]中药液体制剂；近红外线；定量分析
　　中图分类号：TQ461 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）23-0092-01
　　随着经济和科学技术的发展，全球已经实现了一体化，在此社会背景之下，中医药体系所处的环境是非常不理想的，对于中医理论来说，它是经验学说和实践探索相结合的，同时，中药的质量的稳定性是存在相应的欠缺的，而且也没有非常明确的质量标准，所以，虽然很大一部分人对中医药体系中的经络和辨证理论是非常支持和热衷的，不过，要实现中药理论获得世界性认可的目标，需要长时間的努力和研究，相关的中医药学者承担起非常重要的职责和义务。
　　一、相关概述
　　（一）中药液体制剂
　　从中药液体制剂的角度进行相应的说明，其主要指的是中药药物分散于液体分散介质中制成的液态剂型。中药所说的是，发挥中医药理论的重要的指导作用，在此基础上，使其在相关的预防、治疗和保健的药物中进行充分的应用，其理论体系和应用的形式都是非常独树一帜的。同时，可以对中药液体制剂进行相应的分类，主要包括四种，分别是汤剂、合剂、酒剂和注射剂等，用于内服和外用都是可以的[1]。相较于中药固体制剂来说，中药液体制剂的剂型的特点是非常突出的，主要包括分散度大、吸收的速度快和作用比较快速等，同时药物的浓度的可控性是比较强的，当服用了固体药物之后，会产生局部浓度较高的现象和问题，对于胃肠道有着比较大的刺激，中药液体制剂可以对其进行相应的减弱。不过，中药液体制剂的稳定性是比较差的，当对其进行运输的时候，非常容易造成相应的损坏。
　　在比较长的时间中，在中医临床用药方面，口服用药是其重要的途径和方式，不过，在时代不断发展的过程中，对其进行了非常有效的研究和探索，当下的临床药药提出了更高的要求，要与之进行有效的结合，要实现此目标，对传统的中药制剂的剂型进行了相应的改革和完善。
　　在儿童用药的过程中，中药液体制剂占据着非常重要的位置，是其使用频率比较高的剂型，尤其是对于液体口服制剂用药的应用。相关的研究人员对中药制剂的安全性和稳定性等进行了充分的研究和分析，对其可能产生的风险进行了有效的控制[2]。
　　对中药的质量控制进行相应的阐述，其主要包括的内容是原料药材质量评价、提取和分离过程中的质量控制和制剂工艺的质量控制等。
　　当下，社会的发展速度不断加快，在此过程中，在中药制剂的质量控制方面，对多种多样的分析检测技术进行了充分的应用。药物的分析方法在经过了传统的化学性质分析和容量的分析之后，一步步发展到了将一起分析和生物水分子水平检测为主的阶段。同时，在目前的药物质量控制的过程中，高效液相色谱法占据着非常重要的位置，发挥着重要的作用和功能，其优势和特点是非常突出的，具备着、高度的分离度和灵敏度等。
　　在对药品的发现和研究的过程中，需要严格遵循相应的原则和要求，主要包括质量能够得到相应的控制和安全有效性等。在相应的研究的过程中，对药品质量的控制模式进行了相应的转变，从单纯地对终端产品进行检测判定药物质量转变成了对药品的生产过程和设计以及研究阶段的质量控制，通过这样的转变，发挥出更大的作用，在更大程度上对产品的质量进行提高，为过程的有效性和生产工艺的可调控性提供重要的保障。
　　（二）近红外分析技术
　　在当下中药过程分析中，对近红外分析技术进行了充分的应用，它有着非常突出的优势和作用，主要包括发展速度快和应用范围广等[3]。在中药制药工业中对其进行了有效的应用，朝着越来越广泛的方向发展。
　　首先对近红外光谱分析技术进行相应的阐述。其主要指的是可见光谱区到中红外光谱区域之间的电磁波，相关的协会对近红外谱区的范围进行了相应的规定，主要在780-2526纳米之间，光谱信息有着相应的来源，其主要的来源是分子内部振动的倍频吸收合频吸收。一般情况下，将近红外光谱进行相应的分类，主要分成了两项内容，分别是近红外波段和长近红外波段。
　　然后，对近红外光谱仪进行相应的说明。在上世纪的90年代中，近红外光谱仪的发展是最快的，与当下的时代要求进行了充分的结合，所以，对其进行了充分的应用。
　　目前，在药品的工业生产的过程中，很多的生产厂家还是对离线分析方式进行了充分的应用，由此对生产过程中的中间产物或者是最终的产品进行了有效的分析。
　　二、银黄口服液近红外定量模型的研究
　　（一）概述
　　将银黄口服液作为主要的对象，对其近红外定量模型进行了相应的研究。它是一种中成药，有着非常重要的作用，主要害死清热解毒和抗菌抗感染，在临床中进行了充分的应用，其效果是非常明显的，用于咽喉炎和急慢性扁桃体炎以及上呼吸道感染的治疗。药典规定高效液相色谱法其含量测定方法，分别测定绿原酸和黄芩苷的含量，这种方法虽然准确但是操作起来是非常复杂而且耗时长的。对工业化生产过程中流水线质量控制来说，高效液相色谱仪不仅时间滞后而且可行性低。所以，探索银黄口服液的近红外定量分析模型的意义是不言而喻的，不仅能够实时监控药物的生产过程，而且无损、高效、便捷等，从而实现药品质量源自生产设计的目的。
　　（二）实验部分
　　1、仪器与试剂 　　高效液相色谱仪；WatersC18柱；近红外光谱仪；数显恒温水浴锅；高速离心机；乙腈；哇哈哈纯净水[4]。
　　2、药品与材料
　　饮片；金银花；黄芩；绿原酸对照品；黄芩苷对照品；银黄口服液。
　　3、有效成分绿原酸和黄芩苷的高效液相色谱法含量的测定
　　色谱柱使用WatersC18柱；采用梯度洗脱方式同时测定绿原酸和黄芩苷，流动相A为乙腈，B为0.1%磷酸。梯度洗脱程序是：0-7分钟，12%-18%A，7-9分钟，18%-28%A，9-16分钟，28%-62%A，16-18分钟，62%-100%A。采用全波长扫描测量，绿原酸的检测波长是327纳米；黄芩苷的检测波长是280纳米。柱温均为30度。进样量是10？L，流速是1.0mL.min-1.
　　对对照品溶液进行相应的制备。精密称定绿原酸对照品6.26毫克，用甲醇定容至10毫升，再取1毫升用甲醇定容至10毫升，得浓度是0.0626mg.mL-1的储备液；精密称定黄芩苷对照品5.11毫克，用甲醇定容至10毫升，得浓度是0.5110mg.mL-1储备液。
　　（三）结果与讨论
　　将已经扫描的银黄样品光谱分成校正集和检验集两组。由于预测样品的浓度范围必须在所建模型的浓度范围中，所以检测集样品从不同的厂家和自制银黄口服液中随机取样，用以检测所建模型的效果。余下的样品作为校正集样品，用以建立不同成分的近紅外分析数学模型。
　　对OPUS5.0软件进行充分的应用，对原始光谱进行平滑处理，优化用于建模的波段和光谱预处理方法，剔除预测值异常样品，用偏小二乘法对校正集进行交叉检验，采用留一法进行内部交叉验证，确定模型的主成分数，并对检验集样品进行模型的外部预测。获得建模的最佳光谱数据预处理方法和最佳谱区范围和优化阶。
　　参考文献
　　[1] 吕继红.改善中药液体制剂稳定性和影响因素研究[J].中国中医药咨讯，2011，03（13）：162.
　　[2] 李亚冰，周本杰.中药软胶囊制剂处方筛选与稳定性研究进展[J].中国药师，2010，13（5）：731-733.
　　[3] 郭淑辉.甲磺酸酚妥拉明注射液与丹红注射液存在配伍禁忌[J].护理实践与研究，2013，10（17）：132.
　　[4] 潘德城，孙婷婷，孙勇兵等.单向灌流法研究丹参提取物中丹参素和原儿茶醛大鼠肠吸收特性[J].中草药，2011，42（5）：944-950.