【摘 要】
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本文着重对我国新药审批依据的主要法规、新药管理范围及分类、新药的临床前研究和临床试验的一般要求、新药的申报及审批等及其实施现状进行了介绍。
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本文着重对我国新药审批依据的主要法规、新药管理范围及分类、新药的临床前研究和临床试验的一般要求、新药的申报及审批等及其实施现状进行了介绍。
This article focuses on the review and approval of new drugs based on the main laws and regulations, the scope and classification of new drugs, new drugs, preclinical studies and clinical trials of the general requirements of new drugs, such as the declaration and approval of the status quo and its implementation.
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