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摘 要：我国的中药发展历史久，从古代的时候就用中药治疗病人，直到现在中药一直都在使用，中药不仅仅是来治疗病人现阶段，人们开始用中药做保健食品。当然中药不能直接的用来做保健食品，在成为食品之前，先要在中药中提取一些材料，因为中药中的某些有效成分可以做保健食品中的原料，但是有的需要重新加工，再次提取。本篇文章主要是探讨了中药提取物中的保健食品工艺以及如何控制质量。
关键词：中药提取物；保健食品；工艺；质量 保健食品中的原材料很多都是中药，但是从中药中提取药材，在制作成保健品是最近才出现的。提取的方式主要是定向提取，从众多中药中提取一种或者是几种药材，作为食品中的原材料，而且在对原材料加工的过程不能改变原料的成分，仍让其保证有效性。现在市面上销售的重要提取物，主要有几种，第一种是单味中药提取物；第二种是复方中药提取物；第三种是中药单体。但是这三种中使用最多的还是第一种。下面我们简单的分析下中药提取物的工艺以及质量控制。
1、审批概况
在51号文中，有201种中药可用作保健食品原料，其中2005年以来未使用过的中药有19种，其余原料中未使用过提取物的中药有80种。通过对102种中药提取物进行统计，检索出使用频次排名前15位的中药提取物，其中蜂胶、枸杞子、银杏叶、葛根、西洋参排在前5位。
关于2005-2011年已批准的含中药提取物保健食品，占当年审批产品的比例情况显示使用中药提取物作为保健食品的原料近年来有逐步递增的趋势，而对于这类特殊的原料，如何使用和管理才能更好发挥其在保健食品中的作用，是广大生产企业、管理部门目前应予重点考虑的问题。
2、保健食品所含中药提取物工艺及质量控制要点
2.1确定中药提取物标志性成分
保健食品最主要的性质就是功能性，而且这种性质也是食品最主要的标志，在确定食品的性质以及使用功能的时候，最主要的是确定食品中的标志性成分，这个成分与食品的申报功能没有关系。如果保健食品中的配方材料中有中药提取物，那么与保健食品功效有直接关系的就是提取物中标志性的成分。在对材料提取之前，要经过实验或者是其他的方式，证明这种原料是具有功能性。而且提取的过程要保证原料的含量符合标准，在提取的过程中要对原料检测，使其达到规定的比例。
2.2确定中药提取物的生产工艺
在确定了原料的选择种类以及比例的时候，就要制定提取的过程，主要的保留提取中有关的数据以及正确的工艺路线等等。中药提取物是由厂家提供的，个人不能自行生产，因此，在提取的过程中，要知道具体的提取物，而且还要知道不同单体提取过程，原料的功效是怎样的。即使是相同的名字，在经过不同的提取方式之后，材料的功效会发生变化，例如采用醇提法以及水提法，最终材料的功效会有很大的差别。因此在生产提取物的时候，应该制定正确的工艺路线。
2.2.1避免选择某个纯度过高的中药提取物
药品与保健品是完全不同的两种物品，尽管两者都有生产日期以及保质期，但是药品不能长期服用，因为长期的服用，对人得身体会有不好的影响，最常见的影响就是人会对常服用的药品有抗体，在下一次服用的时候，会没有药性。而保健品不同，保健品可以长期的服用，甚至是几年连续的服用，都不会产生太大的影响。可以与药品的最大区别是，药品是用来治病的，而保健品不可以，因此对于保健品材料的选择更加细心，以免造成人体受损。因为中药的植物本身就有化学成分，而且成分并不单一，所有在选择提取物的时候，要保证原料具有灵活强度。还要保证保健食品有安全性，同时将中药中的资源能够充分利用。
2.2.2避免过分追求应用新技术、新方法的生产工艺
对用作保健食品原料的中药提取物，首先要保证其长期食用的安全性。审评中可以看到，申请人所购买的提取物常见的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等，分离纯化有溶剂法、色谱分离法、分馏法等，我们提倡能够采用新技术、新方法的生产工艺充分利用中药资源得到有效成分，去除有害成分，减少各类残留等问题，通过合适的方法得到适合的提取物，如超临界萃取技术与溶剂萃取相比，可以有效避免溶剂残留的问题。但生产工艺不应一味追“新”求“异”，如将纳米技术用于制备保健食品原料的食用安全性是否能得到保证；采用非传统工艺方法将何首乌发酵，把发酵物用作保健食品原料，而该发酵物成分不清，无法保证食用安全性；銀杏叶未采用2010年版《中国药典》中提取物的生产工艺得到总黄酮，而经非传统工艺得到一定纯度的以聚戊烯醇为标志性成分的提取物，尽管动物实验表明该提取物有一定的功效作用，但也有文献显示聚戊烯醇可能产生毒性，其食用安全依据不足。
2.2.3重视中药毒性成分和各类残留的去除
如果提取物中含有农药或者是带有毒性成分的原料，那么最后制成的保健食品可能会不安全。植物中含有某些化学成分，而且这些成分中很有可能含有有毒物质，以银杏为例，银杏中的银杏酸就是有毒的，这是因为银杏在生长的过程中，受季节、采摘等影响，使其含有重金属物质，而且这写重金属一直都在残留，甚至是在提取制成食品的过程中都含有这些物质。农药一般都是在种植的过程中，为了保证植物的生长而喷洒的。在提取的过程中，溶剂中还有残留，这些问题都会使保健品安全受影响，因此需要保证设计工艺的过程是合理的。
2.3工艺特点及质量控制要求
2.3.1生产工艺对产品质量的影响
中药提取物是介于原料和制剂之间的一种形式，是对中药材的深加工，属于制剂产品的原料。按照中药提取物的性状，可分为植物油类、浸膏、颗粒、粉等，在保健食品注册审评时，我们发现配方采用含中药提取物为原料的保健食品制成剂型最多的是硬胶囊剂，其次为片剂、口服液、颗粒剂、软胶囊剂。对于固体制剂，因省去了中药提取、精制等过程，故多数中药提取物与其他原料经过简单的前处理即可直接成型。
2. 3.2重视研发，确保保健食品工艺稳定、质量可控
对以中药提取物为原料的保健食品来说、研发工作不应由于直接购买原料而减少。中药原料受采收、种植等多个环节影响、如何才能保证多批次的原料提取物质量稳定、保健食品的功效稳定和质量可控是研发工作中需要关注的问题。
3、结束语
总之，要做到技术现代化、工艺工程化、质量标准化、还需要行业和生产者的共同努力。部分中药提取物生产企业在符合《保健食品良好生产规范》要求下生产，将新技术应用到了工业化生产中，但是，保证产品质量不仅仅是设定企业标准来控制终产品的质量，而要从源头把关，对生产的全过程进行监控，企业自律，以适应国际保健食品业发展的主流。
参考文献：
[1]吴聪俊，余以刚，刘欣欣，杨倩倩，肖性龙，吴晖.中药提取物中重金属离子的去除方法研究[J].现代食品科技.2011（10）
[2]陆竟恒.对我国中药提取物管理现状的几点思考[J].中国药事.2008（05）
[3]付小菊，冯怡，徐德生，赵立杰，李姝琦，谢亚林，阮克锋.中药提取物吸湿特性表征方法再研究[J].中成药.2010（12）
[4]张庆宏，涂瑶生.中药提取物发展现状和展望[J].辽宁中医药大学学报.2009（05）
关键词：中药提取物；保健食品；工艺；质量 保健食品中的原材料很多都是中药，但是从中药中提取药材，在制作成保健品是最近才出现的。提取的方式主要是定向提取，从众多中药中提取一种或者是几种药材，作为食品中的原材料，而且在对原材料加工的过程不能改变原料的成分，仍让其保证有效性。现在市面上销售的重要提取物，主要有几种，第一种是单味中药提取物；第二种是复方中药提取物；第三种是中药单体。但是这三种中使用最多的还是第一种。下面我们简单的分析下中药提取物的工艺以及质量控制。
1、审批概况
在51号文中，有201种中药可用作保健食品原料，其中2005年以来未使用过的中药有19种，其余原料中未使用过提取物的中药有80种。通过对102种中药提取物进行统计，检索出使用频次排名前15位的中药提取物，其中蜂胶、枸杞子、银杏叶、葛根、西洋参排在前5位。
关于2005-2011年已批准的含中药提取物保健食品，占当年审批产品的比例情况显示使用中药提取物作为保健食品的原料近年来有逐步递增的趋势，而对于这类特殊的原料，如何使用和管理才能更好发挥其在保健食品中的作用，是广大生产企业、管理部门目前应予重点考虑的问题。
2、保健食品所含中药提取物工艺及质量控制要点
2.1确定中药提取物标志性成分
保健食品最主要的性质就是功能性，而且这种性质也是食品最主要的标志，在确定食品的性质以及使用功能的时候，最主要的是确定食品中的标志性成分，这个成分与食品的申报功能没有关系。如果保健食品中的配方材料中有中药提取物，那么与保健食品功效有直接关系的就是提取物中标志性的成分。在对材料提取之前，要经过实验或者是其他的方式，证明这种原料是具有功能性。而且提取的过程要保证原料的含量符合标准，在提取的过程中要对原料检测，使其达到规定的比例。
2.2确定中药提取物的生产工艺
在确定了原料的选择种类以及比例的时候，就要制定提取的过程，主要的保留提取中有关的数据以及正确的工艺路线等等。中药提取物是由厂家提供的，个人不能自行生产，因此，在提取的过程中，要知道具体的提取物，而且还要知道不同单体提取过程，原料的功效是怎样的。即使是相同的名字，在经过不同的提取方式之后，材料的功效会发生变化，例如采用醇提法以及水提法，最终材料的功效会有很大的差别。因此在生产提取物的时候，应该制定正确的工艺路线。
2.2.1避免选择某个纯度过高的中药提取物
药品与保健品是完全不同的两种物品，尽管两者都有生产日期以及保质期，但是药品不能长期服用，因为长期的服用，对人得身体会有不好的影响，最常见的影响就是人会对常服用的药品有抗体，在下一次服用的时候，会没有药性。而保健品不同，保健品可以长期的服用，甚至是几年连续的服用，都不会产生太大的影响。可以与药品的最大区别是，药品是用来治病的，而保健品不可以，因此对于保健品材料的选择更加细心，以免造成人体受损。因为中药的植物本身就有化学成分，而且成分并不单一，所有在选择提取物的时候，要保证原料具有灵活强度。还要保证保健食品有安全性，同时将中药中的资源能够充分利用。
2.2.2避免过分追求应用新技术、新方法的生产工艺
对用作保健食品原料的中药提取物，首先要保证其长期食用的安全性。审评中可以看到，申请人所购买的提取物常见的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等，分离纯化有溶剂法、色谱分离法、分馏法等，我们提倡能够采用新技术、新方法的生产工艺充分利用中药资源得到有效成分，去除有害成分，减少各类残留等问题，通过合适的方法得到适合的提取物，如超临界萃取技术与溶剂萃取相比，可以有效避免溶剂残留的问题。但生产工艺不应一味追“新”求“异”，如将纳米技术用于制备保健食品原料的食用安全性是否能得到保证；采用非传统工艺方法将何首乌发酵，把发酵物用作保健食品原料，而该发酵物成分不清，无法保证食用安全性；銀杏叶未采用2010年版《中国药典》中提取物的生产工艺得到总黄酮，而经非传统工艺得到一定纯度的以聚戊烯醇为标志性成分的提取物，尽管动物实验表明该提取物有一定的功效作用，但也有文献显示聚戊烯醇可能产生毒性，其食用安全依据不足。
2.2.3重视中药毒性成分和各类残留的去除
如果提取物中含有农药或者是带有毒性成分的原料，那么最后制成的保健食品可能会不安全。植物中含有某些化学成分，而且这些成分中很有可能含有有毒物质，以银杏为例，银杏中的银杏酸就是有毒的，这是因为银杏在生长的过程中，受季节、采摘等影响，使其含有重金属物质，而且这写重金属一直都在残留，甚至是在提取制成食品的过程中都含有这些物质。农药一般都是在种植的过程中，为了保证植物的生长而喷洒的。在提取的过程中，溶剂中还有残留，这些问题都会使保健品安全受影响，因此需要保证设计工艺的过程是合理的。
2.3工艺特点及质量控制要求
2.3.1生产工艺对产品质量的影响
中药提取物是介于原料和制剂之间的一种形式，是对中药材的深加工，属于制剂产品的原料。按照中药提取物的性状，可分为植物油类、浸膏、颗粒、粉等，在保健食品注册审评时，我们发现配方采用含中药提取物为原料的保健食品制成剂型最多的是硬胶囊剂，其次为片剂、口服液、颗粒剂、软胶囊剂。对于固体制剂，因省去了中药提取、精制等过程，故多数中药提取物与其他原料经过简单的前处理即可直接成型。
2. 3.2重视研发，确保保健食品工艺稳定、质量可控
对以中药提取物为原料的保健食品来说、研发工作不应由于直接购买原料而减少。中药原料受采收、种植等多个环节影响、如何才能保证多批次的原料提取物质量稳定、保健食品的功效稳定和质量可控是研发工作中需要关注的问题。
3、结束语
总之，要做到技术现代化、工艺工程化、质量标准化、还需要行业和生产者的共同努力。部分中药提取物生产企业在符合《保健食品良好生产规范》要求下生产，将新技术应用到了工业化生产中，但是，保证产品质量不仅仅是设定企业标准来控制终产品的质量，而要从源头把关，对生产的全过程进行监控，企业自律，以适应国际保健食品业发展的主流。
参考文献：
[1]吴聪俊，余以刚，刘欣欣，杨倩倩，肖性龙，吴晖.中药提取物中重金属离子的去除方法研究[J].现代食品科技.2011（10）
[2]陆竟恒.对我国中药提取物管理现状的几点思考[J].中国药事.2008（05）
[3]付小菊，冯怡，徐德生，赵立杰，李姝琦，谢亚林，阮克锋.中药提取物吸湿特性表征方法再研究[J].中成药.2010（12）
[4]张庆宏，涂瑶生.中药提取物发展现状和展望[J].辽宁中医药大学学报.2009（05）