【摘 要】
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目的建立定量检测HBV-DNA结果的不确定度报告模型,并对其临床应用进行分析评价。方法以国家标准物质作为"正确性质控物",参考NATA颁布的"化学测量结果不确定度评定与报告导则
【机 构】
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嘉兴学院附属第一医院检验科; 嘉兴学院附属第一医院传染病科; 嘉兴学院附属第二医院检验科;
【基金项目】
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嘉兴市科技计划重点科研项目(2008AY2033-1)
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目的建立定量检测HBV-DNA结果的不确定度报告模型,并对其临床应用进行分析评价。方法以国家标准物质作为"正确性质控物",参考NATA颁布的"化学测量结果不确定度评定与报告导则",对A、B两个不同实验室HBV-DNA结果进行不确定度评定,并将测定结果溯源至国家标准物质;建立HBV-DNA结果的不确定度报告模型,HBV-DNA测定结果(χ±U0.95)lg(kIU/L)利用实验室提供的不确定度对HBV-DNA检测结果进行比较分析,评价HBV-DNA测定结果,及其不确定度报告在乙型肝炎患者体内病毒复制水平或临床抗病毒治疗疗效判断中的指导作用。结果 A、B两个实验室测定HBV-DNA国家标准品所得的均值(X珡)不同,实验室A的检测偏倚,差异无统计学意义,而实验室B的检测偏倚差异有统计学意义(P<0.05),对实验室B的检测结果进行校正;实验室A的HBV-DNA不确定度报告:(χ±0.31)lg(kIU/L);实验室B的HBV-DNA不确定度报告:(χ校正±0.41)lg(kIU/L);当前后两次HBV-DNA结果均来自实验室A,则两次结果差值>0.45时差值差异有统计学意义;当前后两次HBV-DNA结果均来自实验室B,则两次结果差值>0.57时差值差异有统计学意义;当前后两次HBV-DNA结果分别来自实验室A和B,则两次结果差值>0.51时差值具有统计学意义。结论同一实验室内或不同实验室间HBV-DNA测定结果进行比较与互认时,引入"不确定度报告"使结果具有可比性;同时有助于临床医师正确进行结果比较以及精确评价患者体内病毒复制水平和临床抗病毒治疗疗效。
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