【摘 要】
：
目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性.方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性
【机 构】
：
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心,长沙410013 ,湖南
论文部分内容阅读
目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性.方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析.结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7)h,tmax分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44)h,Cmax分别为(200±86)和(203±84)ng/mL,AUC0-t分别为(4968±2268)和(4853±2073)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(5054±2325)和(4950±2111)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4％,按AUC0-∞计算为103.9％;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1)h,tmax分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82)h,Cmax分别为(299±106)和(304±119)ng/mL,AUC0-t分别为(6700±3142)和(6594±3004)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(6846±3265)和(6750±3136)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1％,按AUC0-∞计算为100.9％.结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效.
其他文献
无牙颌因牙槽骨吸收,牙槽嵴低平,采用传统全口义齿修复往往达不到可靠的固位和稳定,尤其是下颌义齿固位不良更为多见,其中多数下颌骨体中段颌骨的高度与宽度尚可以满足种植体
目的:探究深静脉长期血液透析留置导管的常见并发症.方法:随机抽取于我院使用深静脉长期血液透析留置导管治疗的患者80例,并随机分为对照组和观察组,对照组治疗时不使用护理
目的 探讨早期手术治疗急性梗阻性胆囊炎的临床效果.方法 选取2014年5月-2018年5月85例急性梗阻性胆囊炎患者,数字随机抽取分成观察组与对照组,对照组(n=40)采用非手术治疗,
目的:探讨在乙肝相关性肝细胞癌患者中实施人性化护理对术后患者自我效能与负性情绪的影响.方法:寻找76例在2017年1月16日～2018年5月21日期间诊断为乙肝相关性肝细胞癌的患者,
今年被国际誉为“中国年”，乐坛盛行着中国风的曲调，体坛的盛事——奥运如火如荼在中国顺利进行，东方味服饰配件也在世界舞台大放光彩，飙出一股强劲的中国风，并从时尚流行领域吹进了保养界，专家们纷纷开始研究老祖宗多年的智慧结晶，流传五千年的汉方，再次引爆流行。
目的探讨改良护理方法在经桡动脉冠状动脉支架置入术后血肿处理中的应用效果。方法选取2014年11月至2016年10月解放军沈阳军区总医院心血管内科收治的167例经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后前臂血肿患者，按入院时间顺序分为两组。2014年11月1日至2015年3月31日收治的92例前臂血肿患者为常规护理组，对前臂血肿采用无菌纱布弹力绷带加压包扎。2 h后逐渐松解绷带，每隔2 h松解1次，
蛛网膜下腔出血(subarachnoid hemorrhage,SAH)后往往伴有早期脑损伤(early brain injury,EBI).近年来,研究发现自发性SAH后EBI与病人预后有密切的关系,其中铁代谢产生具有神