【摘 要】
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目的 对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据.方法 采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血
【机 构】
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河南省医疗器械检验所 (河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心,河南省医疗器械生物技术与应用工程研究中心) 生物检测室,河南郑州 450000
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目的 对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据.方法 采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价.结果 该球囊导管的细胞存活率为86％,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3％;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应.结论 该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障.
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