【摘 要】
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药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和
【机 构】
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北京中医药大学东直门医院,北京100700;国家药品监督管理局药品评价中心,北京100022;北京中医药大学东方医院,北京100078;中国中医科学院,北京100700;罗格斯大学,美国新泽西州089
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药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量.主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善.
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