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摘 要： 公知技术抗辩是专利侵权诉讼中被告保护自己利益的有效手段。用以抗辩的公知技术是指专利申请日之前已有的、处于公知状态的技术，但不必是可自由使用的技术。公知技术抗辩是否成立的判断应采用“二者比较创造说”。在既符合等同侵权又存在公知技术抗辩的情况下，应当优先适用公知技术抗辩。
关键词： 中药；专利；侵权；公知技术抗辩
中图分类号：DF523
文献标识码：A
中医药是我国传统知识中的瑰宝。几千年来，为保障华夏儿女的健康立下了汗马功劳。在西药的副作用日益被揭示，人们越来越青睐植物药的今天，中药在世界各地越来越受欢迎，中药终于迎来了自己“走向世界”的春天。但是，我们也应清醒地看到，中药的国际市场存在着激烈的竞争，日本和韩国的中药借助其现代技术和知识产权保护，在国际市场上抢占了越来越多的份额［1］。中国的中药企业如何利用知识产权战略，在国际市场上创造辉煌，是摆在我国中药研发机构和生产企业面前的一个迫切需要解决的问题。国务院2008年6月5日发布的《国家知识产权专利纲要》明确将促进传统知识的发展，完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制列入知识产权战略重点之一。我国中药产业应当抓住国家实施知识产权战略的有利时机，利用知识产权制度保护、促进中药产业发展，增强我国中药在国际市场上的竞争力。但是，现代知识产权制度发端于西方工业社会，而中药的组方原则以中医理论为指导，其药理尚不能被西方主导的“现代科学”所解释和接受；加之我国的中医药历史悠久，典籍众多，很多处方已经处于“公有领域”，如何利用现代知识产权制度保护中药，还有许多理论层面和操作层面的问题需要解决。知识产权学界和中医药产业界应共同努力探索解决的办法。本文以“天士力公司诉万成公司侵犯专利权”一案为分析对象，讨论中药复方专利侵权诉讼中公知技术抗辩的适用条件和判定方法，以期对中药的专利保护有所裨益。
一、案情和争议焦点
（一）案情简介
2001年4月10日，原国家药品监督管理局批准了天士力公司的前身天津天士力制药集团有限公司申报的“养血清脑颗粒”（文号为［2001］国药标字Z—29号）的批件。 东莞万成公司在2004年12月30日获得国家食品药品监督管理局批准生产“养血清脑颗粒”批件（批件号为2004S05834），执行标准与天士力公司的“养血清脑颗粒”相同。于是天士力公司以万成公司生产“养血清脑颗粒”侵犯其专利权为由，向法院提起诉讼，要求万成公司停止侵权行为，并赔偿损失人民币1元。
一审法院认定，天士力公司是名称为“一种治疗头痛的中药”发明专利的专利权人。万成公司生产的“养血清脑颗粒”的组分与涉案专利相同。将万成公司提交的1981年第10期《中级医刊》刊登的《“头痛Ⅱ”治疗偏头痛型血管性头痛45例临床小结》（简称《头痛Ⅱ》）一文中公开的《“头痛Ⅱ”》的组方重量百分比数值与涉案专利权利要求1对比的结果是：两者的组方相同，前者数值落入涉案专利权利要求1的保护范围；将该重量百分比数值与涉案专利权利要求2对比的结果为：除当归与川芎两者比值相差1.25%外，其余各味药的比值相差在0.06—0.4%之间。一审法院根据万成公司的“养血清脑颗粒”技术方案存在与公知技术方案相等同的事实，判决万成公司以公知技术抗辩成立，天士力公司关于万成公司生产、销售“养血清脑颗粒”，侵犯其专利权的主张不能成立，法院对此不予支持。（注：参见北京市第一中级人民法院（2005）一中民初字第5108号判决书。）天士力公司不服上诉。
二审法院认为，《头痛Ⅱ》公开的组方与本专利权利要求2的组方虽然是相同的，但是《头痛Ⅱ》中当归和川芎作为君药的用量与本专利权利要求2的相比差异率较大，该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别，即存在实质性差别。原审判决认为《头痛Ⅱ》公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”属于等同技术方案。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第17条规定，等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。从本案的情况看，由于当归和川芎用量的差异导致两种药物的功用或功效发生改变，治疗效果产生较大差别，本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从《头痛Ⅱ》公开的技术方案得到被控侵权产品“养血清脑颗粒”的技术方案，因此，《头痛Ⅱ》公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”不属于等同技术方案。 天士力公司关于原审判决适用公知技术抗辩不当的上诉主张有事实依据，应予支持。公知技术抗辩原则是用于保护社会公众使用自由公知技术的权利，万成公司在诉讼中明确表示其实施了与本专利相同的技术方案，并在被控侵权后才主张以公知技术抗辩，主观上有侵权的故意，应当承担相应的民事责任。参见北京市高级人民法院 （2006）高民终字第01221号判决书。）
（二）争议焦点
现 代 法 学
田晓玲：中药复方专利侵权诉讼中公知技术抗辩研究 ——兼评“天士力诉万成侵犯专利权”案
本案争议的焦点是万成公司主张的公知技术抗辩是否成立。我国2008年《专利法》没有直接规定公知技术抗辩原则，但是司法实践中承认该原则。由于法律没有明确规定，理论研究尚处于起步阶段，关于公知技术抗辩的认定标准和方法及其与等同原则的关系等问题理论上存在不同认识，实践中不同法院对同类问题往往作出不同的裁判，如本案两级法院对同一个问题就作出了截然相反的判断。就本案而言，围绕着公知技术抗辩这一核心问题，涉及到可用以抗辩的公知技术的范围、公知技术抗辩的认定标准和认定方法问题以及公知技术抗辩与等同原则的适用关系等问题。下文笔者将结合本案对这些争议问题逐一分析。
二、公知技术抗辩原则的产生和公知技术的范围
（一）公知技术抗辩原则的产生
公知技术抗辩原则（又称为”现有技术抗辩原则“、”已有技术抗辩原则“）于20世纪首先产生于德国，这与德国所遵循和坚持的职权分开原则密切相关。根据职权分开原则，在侵权诉讼中法院不能触动专利有效性问题。但是，现实生活中确有一些不具备授权条件的专利申请被授予了专利权。从程序上讲，对这一部分专利权，任何人都可以请求专利主管机关宣告其无效，但是在未被宣告无效之前，它仍然受法律保护；从实体上讲，自由公知技术是全人类的共同财富，任何人都可以自由使用。如果实际上不具备专利条件的技术被错误地授予专利权，专利权人依据实质上无效的专利权控告他人侵权，法院就会面临尴尬：一方面，法院对专利权的有效性不能进行审查，被告的产品或者方法落入专利权的保护范围即应判侵权；另一方面，被告使用的技术属于公知技术，判为侵权是对被控侵权人自由权利的侵害，也是对社会进步的阻碍。为了解决这一矛盾，许多学者主张对瑕疵专利进行限制，公知技术抗辩即为其中的一种主张。1986年，德国联邦最高法院通过“Fermstein——成型的砖”一案，正式确立了公知技术抗辩原则，该原则的基本内容是，公民使用公知技术不构成侵权［2］。
我国法律和实务中也采取职权分开原则。按照《专利法》的规定，法院在侵权诉讼中没有审查专利权有效性的权力。为避免上述德国曾经发生过的问题，我国理论上和司法实务中均承认公知技术抗辩原则。我国《专利法》虽然没有直接规定公知技术抗辩原则，但是，《专利法》规定授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。不具备新颖性、创造性和实用性的技术，任何人都不能获得专利权，即使被授予专利权，任何人都可以随时请求宣告该专利权无效。这是《专利法》实现鼓励创新和保护公众利益立法宗旨的基本制度之一，也是公知技术抗辩原则的法律依据。
（二）可用以抗辩的公知技术
公知技术抗辩语境下的公知技术，是指在专利侵权诉讼所涉及的专利的申请日（优先权日）之前已经为公众所能得知的技术［3］，包括自由公知技术和公知但不能自由使用的技术，如涉案专利以外的专利技术。自由公知技术是指处于公有领域中，任何人均得自由使用的技术。对于自由公知技术可以用以侵权抗辩，在理论和实务上都没有不同意见。公知但不能自由使用的技术（主要是在先专利技术）能否用以侵权抗辩，则存在不同的意见，本案二审法院的判决就特别使用了“自由公知技术抗辩”的表述。认为公知但不能自由使用的技术不能用以侵权抗辩的理由是，如承认此种技术可用于抗辩，“则意味着不侵犯在后重复授权的专利，却等于承认侵犯在前的另一专利，从整体理论上讲，该抗辩最终不能成立”［4］。此种意见主张将可用以抗辩的公知技术严格限制在自由公知技术的范围内。反对的意见认为，在其他专利权人没有起诉的情况下，法院没有义务判断特定案件原被告的行为是否侵犯了第三人的专利权。第三人如果认为被告侵犯了其专利权，也只能亲自提起侵权之诉［5］。法院支持被告的公知技术抗辩，仅仅是判定被告的行为不侵犯原告的专利权，不等于认可被告未经许可实施他人专利的行为。如果法院以被告非法实施了他人专利而不支持被告的抗辩，认定被告侵权并令其赔偿，由于真正的权利人是在先的专利权人，原告所获赔偿便是不当得利［6］。
笔者认为，公知技术抗辩得引用的公知技术不必以“自由”加以限制，理由是“专利权人只能对自己的创造性贡献即发明取得垄断利益，对于现有技术以及从现有技术中以显而易见的方式得到的技术，专利权人不应享有任何独占性质的权利”［7］。承认公知但不能自由使用的技术可用以抗辩，符合专利法的立法目的和法理。法院判定被告的抗辩成立，其行为不构成对原告专利权的侵犯，不等于宣告被告的行为不侵犯其他人的专利权。知识产权是私权，在侵权诉讼中，法院遵循不告不理的原则，如果在先专利权人不起诉，法院不能主动审查被告的行为是否侵犯第三人的专利权，更无权就此作出判决。此种情况的存在对社会公共利益并无积极损害。反之，如果不允许被告引用在先专利技术抗辩，则必然导致对实质上无效专利权的保护，有失公允且阻碍技术进步。
用以抗辩的公知技术应当是一项单独的技术方案，包括该技术领域普通技术人员认定是已有技术显而易见的简单结合而成的技术方案，但不能是几项公知技术组合成的方案［8］。
就本案而言，被告用以抗辩的公知技术是1981年第10期《中级医刊》刊登的《头痛Ⅱ》）一文中公开的的组方，其性质属于原告专利申请日之前的自由公知技术，而且是一项单独的技术方案，符合前述公知技术的条件。
三、公知技术抗辩原则的适用
（一）公知技术抗辩的认定标准
公知技术抗辩的认定标准指的是，将公知技术与被控侵权的技术进行对比时，达到什么程度可以认定抗辩成立。目前的认定标准大致可分为“三者比较接近说”和“二者比较创造说”。
“三者比较接近说”在主要观点是，公知技术抗辩是否成立，主要看被控侵权技术与公知技术是否接近，同时看被控侵权技术是否与专利技术接近。如果被控侵权技术更接近于公知技术，则抗辩成立；如果被控侵权技术更接近于专利技术，则抗辩不成立。最高人民法院副院长曹建明2002年曾经在《正确实施知识产权法律，促进科技进步和经济发展，加快推进社会主义现代化建设》的讲话中指出：“对于更接近公知技术而与专利技术有一定差别的，应当认定不构成侵权。”这里所采用的，就是“三者比较接近说”。
“二者比较创造说”主张，公知技术抗辩只应在被控侵权技术与公知技术之间进行比较，不应当涉及专利技术。具体如何比较，又有不同的见解。第一种观点认为，只要得出被控侵权产品或者方法确实与一项公知技术相同或者十分接近，就有充分理由直接得出抗辩成立，侵权指控不成立的结论［9］。第二种观点认为，公知技术抗辩是否成立，主要看被控侵权技术是否具有新颖性、创造性。“当被告有证据证明被控侵权客体属于专利申请日前的自由现有技术时，法院应该在作出专利等同侵权结论之前，将被控侵权客体与现有技术进行对比分析，看其相对于这些现有技术是否有新颖性、创造性。如果缺乏新颖性、创造性的话，则不允许将等同范畴专利侵权扩展到现有技术范围，即应判决被告不构成侵权。”［10］
整体而言，笔者赞成“二者比较创造说”，其核心是，判断抗辩是否成立，应以被控侵权技术与公知技术相比较，而不应与专利技术相比较。因为公知技术抗辩原则的意旨是保护公众使用公知技术的自由，即使被控侵权技术与专利技术相同，但是，由于它与一项公知技术相同或者十分接近，就说明该专利技术缺乏足够的创造性，其效力是大可质疑的。
（二）公知技术抗辩的适用
在相同侵权的情况下，如果被告用以抗辩的公知技术与被控侵权技术相同，这时，公知技术、被控侵权技术和专利技术相同，专利技术缺乏新颖性和创造性，不管采用何种判断方法，抗辩均得成立，换言之，侵权均不成立。由于被告用以抗辩的公知技术与被控侵权技术近似，如采用“三者比较接近说”，可能因被控侵权技术更接近专利技术而被判定侵权；如果采用“二者比较创造说”，则因被控侵权技术与公知技术相比缺乏创造性而被判定侵权不成立。从社会公共利益出发考虑，二者比较创造说更为合理。
在等同侵权的情况下，如果用以抗辩的公知技术与被控侵权技术相同时，不管采用何种判断方法，均可得出不侵权的结论。如果用以抗辩的公知技术与被控侵权技术近似，此时，专利技术、被控侵权技术和公知技术都不相同，公知技术抗辩原则的适用最为复杂。简而言之，在被控侵权技术与专利技术等同，与公知技术相比又属于没有创造性的技术时，按照“三者比较接近说”可能被认定为侵权，而按照“二者比较创造说”则侵权不成立。
由是可知，在对公知技术抗辩进行判断时，运用“三者比较接近说”认定侵权的几率大于“二者比较创造说”。前者对专利权人有利，后者对被控侵权人有利。从鼓励创新和平衡专利权人与社会公众利益的角度考虑，“二者比较创造说”更为合理。
（三）公知技术抗辩与等同原则的适用关系
侵犯专利权的情况有两种，一种是相同侵权，即被控侵权技术与专利技术完全相同。相同侵权的判断很容易，不会发生争议。一种是等同侵权，即被控侵权物的技术特征与专利权利要求所记载的技术特征相比，两者均以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，而且这种技术手段的替换是本领域普通技术人员无须经过创造性劳动就能够联想到的。认定等同侵权的原则被为“等同原则”。显然，等同原则实际上扩大了专利权的保护范围，但是，这种适当扩大对于保护专利权人的利益的必要的。
当被控侵权的技术与专利技术等同，而被控侵权技术又与公知技术相同或者等同时，公知技术抗辩和“等同原则”均可适用，这时就发生公知技术抗辩和“等同原则”的适用顺序问题。从法理上考虑，“公知技术抗辩原则”应优先适用［3］493因为只有在肯定专利权的有效性的前提下才能适用“等同原则”判定被告侵权；而公知技术抗辩如果成立，就意味着对专利权有效性的否定，只不过基于职权分开原则，这种否定的效力仅限于本案，而且否定是以不给予侵权救济的形式表现出来。
四、对本案判决的评析
本案被控侵权技术与专利技术相同而与被告抗辩所引用的公知技术（“头痛Ⅱ”）不同。争议的焦点在于，“头痛Ⅱ”的组方重量百分比数值与涉案专利权利要求2对比，除当归与川芎两味君药比值相差1.25%外，其余各味药的比值相差在0.06—0.4%之间。这样的差异是属于十分接近，还是有实质性差别呢？对此，两级法院作出了相反的判定，一审法院认定抗辩成立，二审法院则认为专利药品的组方与公知技术的组方相比有实质性差别，判定抗辩不成立。显然，二审法院采用的是“三者比较接近说”。而根据我们在前边的分析，如果被告用以抗辩的公知技术与被控侵权技术等同时，采“用三者比较接近说”，可能因被控侵权技术更接近专利技术而被判定侵权。如果采用“二者比较创造说”，则因被控侵权技术与公知技术相比缺乏创造性而被判定侵权不成立。从社会公共利益出发考虑，“二者比较创造说”更为合理。那么，本案被控侵权技术与被告用以抗辩的公知技术相比较是否具有创造性呢？
（一）中药复方创造性判断的一般原则
具有中医基础知识的人都知道，因药物功效各有所长，只有通过合理的配伍，调其偏胜，制其毒性，增强或改变其原来的功用，消除或缓解其对人体的不利因素，发挥其相辅相成或相反相成的综合作用，使各具特性的群药联合成一个新的有机的整体，才能符合辩证论治的要求［11］。方剂的组成有君臣佐使的差别，其中君药是最主要药物。方剂的组成既有严格的原则性，又有极大的灵活性。这也是导致判断中药复方的创造性判断比较有争议的原因。根据中药的特点，判断两个中药方剂创造性时要从方剂的功能主治和药物组方原则两方面来判断。一般来说，复方的基本变化主要有以下两种方式：
1药味加减的变化
药物是决定方剂功效的主要因素，因此，当方剂中药味增加或减少时，必然使方剂组成的配伍关系发生变化，由此导致方剂功效的变化。如“麻黄汤”主治外感风寒表实证，由麻黄、桂枝、杏仁、炙甘草组成。“三拗汤”在麻黄汤的基础上去桂枝加生姜，宣肺散寒，主治外感风寒，所伤在肺的症状。“麻杏石甘汤”去桂枝加石膏，清宣肺热，主治外感风邪，郁而化热的症状。“三拗汤”和“麻杏石甘汤”都是在“麻黄汤”的基础上加减一味药，但其主治功用，组方原则发生了变化。假设“麻黄汤”是现有技术，则后两个方剂应具有创造性。相反，如果主治没有发生变化，而是添加了一些治疗副证的药物，如桑菊饮主治风温初起证，功用为疏风清热，宣肺止咳。如果痰稠不易咳出者，加瓜蒌皮、贝母之类，清热化痰。这时，整个方剂的主治和功用并无大的变化，因此这样的药味加减不能算具有创造性。
2药量加减的变化
这种变化是指属于方剂的药物不变，但药量有变化，因而改变了方剂的功用和主治症。如“四逆汤”由附子、干姜、炙甘草组成，姜、附用量较小，主治阴胜阳微的症候，有回阳救逆的功用。“通脉四逆汤”也由上述3味药组成，但干姜、附子用量大，其中干姜两倍于“四逆汤”的干姜用量，主治阴胜格阳于外的症候。又如“小承气汤”和“厚朴三物汤”的药物都是大黄、枳实和厚朴。但前者大黄为君药，用量4两，枳实3枚，厚朴2两，主治阳明腑实证；后者厚朴为君药，用量8两，枳实5枚，大黄4两，主治气滞便秘证。以上所举例子的方剂药物相同，但药量的加减变化导致方剂的主治功用和组方原则都发生了变化。假设“四逆汤”和“小承气汤”是现有技术，则“通脉四逆汤”和“厚朴三物汤”应认为具有创造性。
通过对上述例子的分析，我们可以得出以下创造性判断的一般原则：一个新的方剂与原有方剂相比药味增加或减少时，如果使方剂组成的配伍关系发生变化，由此导致方剂主治功用的变化，虽然只增减一味药，也应认定其具有创造性。如果药味的增减并未使组方原则发生变化，主治功用也未发生大的变化，则不具有创造性。一个新的方剂与原有方剂相比药味不变而仅是药量变化时，如果药量的加减变化导致方剂的组方原则和主治功用都发生了变化，则应认定其具有创造性，反之则不具备创造性。
（二）本案被控侵权技术与公知技术相比较是否具有创造性
本案万成公司以天士力公司的专利与现有技术“头痛Ⅱ”处方相同，自己使用的技术属于公知技术抗辩，一审法院也认为《头痛Ⅱ》一文公开的组方与万成公司的“养血清脑颗粒”药品执行标准属于等同技术方案。而二审法院则认为，《头痛Ⅱ》公开的组方与专利权利要求2的组方虽然是相同的，但是“头痛Ⅱ”中当归和川芎作为君药的用量与涉案专利权利要求2相比差异率较大，该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别，即存在实质性差别，故判定万成公司公知技术抗辩不成立。二审法院得出以上结论的主要依据是天士力公司提交的动物实验数据。动物实验数据的科学性问题笔者将在稍后讨论，这里先用中医理论分析二审法院判定结论的可信度。
“养血清脑颗粒”所涉及的专利纠纷属于药味相同药量变化的情况，因此，判断被控侵权技术即万成公司“养血清脑颗粒”处方与公知技术“头痛Ⅱ”处方相比是否具有创造性应主要考察其药量变化是否构成方剂的功能主治改变。
1药量比重变化1.25%是否属于显著变化，构成突出的实质性特点
涉案被控侵权技术和公知技术组方比较，除当归与川芎两味君药比值相差1.25%外，其余各味药的比值相差在 0.06—0.4%之间。前边所举的例子中，药量的变化都很大，比如“通脉四逆汤”中干姜用量是“四逆汤”中干姜用量的200%，“厚朴三物汤”中厚朴、枳实的用量分别是“小承气汤”中厚朴、枳实用量的400%和167%。但是究竟药量变化多少才算与原方具有突出的实质性特点和显著变化呢？对此业界好象并无定论，但有一点是可以肯定的——量变要能引起质变，则量变的幅度绝对不应该是很小的。川芎和当归是处方的君药，也就是起到最重要作用的药物，其变化量1.25%，笔者认为几乎可以忽略不计，不是显著性变化，不能构成突出的实质性特点。中药与西药的不同之处在于中药有中医理论的指导。每一种中药的功能主治、性味归经、升降沉浮等特性都是经过几百上千年的实践得出的。对于每个中医工作者来说，这些知识都是基础的知识。如在用“四逆汤”时，可以根据病人的病情稍微改变一下药量，这样的改变不是新创造了一个药方，而是原方的加减应用。比如增加1.25%，这对本领域的普通技术人员是轻而易举的事情。笔者曾就此案询问过几位业界人士，他们毫无例外地认为，这样微小的变化是不会导致方剂主治功用的改变的，因而不具有创造性。笔者认为，二审法院认为“本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从‘头痛Ⅱ”公开的技术方案得到被控侵权产品‘养血清脑颗粒’的技术方案”的结论值得商榷。
2被控侵权药方与公知技术相比较功能主治是否有实质性差别
天士力公司的理由之二是 “头痛Ⅱ”中处方的主治是“偏头痛型血管性头痛”，而专利技术方案除治疗血管神经性头痛、偏头痛外，还用于治疗高血压引起的头晕、头痛。据笔者了解，偏头痛型血管性头痛可以由高血压引起，而高血压头痛也可以表现为血管性头痛，两者互有交叉。从中医理论判断，不能得出其使方剂的功能主治发生质变的结果，即无论从方剂药量还是方剂的功能主治方面看，该专利药与“头痛Ⅱ”处方都难有“突出的实质性特点和显著的进步”。
由于本案被控侵权的药方与专利药方一样，所以，被控侵权技术与公知技术相比较没有创造性。按照“二者比较创造说”，抗辩应当成立，原告的侵权指控不成立。
3动物试验数据可否作为判断中药药效的依据
另一个非常值得探讨的问题是，动物试验数据是否可以作为中药复方创造性的判断依据。本案二审审理期间，上诉人天士力公司曾委托北京中医药大学中药药理系就本专利技术与公知技术进行药效学试验的对比研究，研究结果表明：本专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。这也是法官判断侵权的一个重要依据。笔者认为，该证据并不能证明专利技术与公知技术相比具有“实质性”差别。原因如下：
首先，中药和西药是不同的。由于中药的应用是以中医学理论为基础的，有着的特有的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点，所以人们称之为“中药”［12］。每一味中药的功能主治在教科书上写得明明白白，而其配伍理论也是中医的基础知识，这些都是先贤们在数百年甚至数千年的医疗实践中不断研究总结出来的。任何一个新的组方都是在中医理论的指导下完成配伍，并在临床上经过不断地运用总结而产生的。西药（化学药品）首先产生于试验室，经过多次动物试验，乃至临床试验得出。西药的特点决定的了要将一个个化学成分组合得到治疗效果好副作用小的药品，必须经过不断的试验。而中药组方，可以通过中医药理论就初步预计组方的功能主治，并在医疗实践中验证和完善。
其次，动物试验在验证中药治疗效果上具有相当大的局限性。第一，动物模型在制造上具有局限性。由于高血压病的病因、病理机制非常复杂，往往是多种因素共同作用的结果。而目前的高血压动物模型（如神经原型、肾型、内分泌型和饮食型等），大多要经过一定的手术、药物或其他附加因素处理，因此这些模型还不能完全复制人类高血压［13］。比较之下，只有遗传性高血压动物模型较能模拟人类高血压病的自然过程。通过DNA微注射的方法，将这种基因插入到特定的基因序列中。目前这种转基因技术已经成功地应用于小鼠，对大鼠及其它较大的动物，尚在实验阶段［14］。而人类高血压的致病原因尚在研究过程之中。偏头痛型动物模型同理。除此之外，试验时间的长短、试验人员的科学素养、试验的可重复性等都会对试验结果产生实质影响。我们仔细研究北京中医药大学中药药理系得出的结论就会发现，其研究结论是“本专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术”。说明他们是选择压力造成的疼痛作为试验目标，而压力所致的疼痛和血管性偏头痛和高血压性头痛肯定不是一致的。第二，试验可比性差。试验用狗、猴来源不易，花费较多，所以，一般试验常用大白鼠和小白鼠。鼠和人的基因差别巨大，生理不一样，病理也不一样，如何保证用动物试验就能真实地反应中药作用于人体的疗效？已有研究表明，人吃巴豆会腹泻，而老鼠吃巴豆反而会增肥。第三，动物试验对指标的选择不能全面反应中药的疗效。如一般试验在测镇痛效果时会选择组织内的内啡肽等成分作为指标，通过测试内啡肽含量的增减来确定其效果，但是中药镇痛的机理还没被现代医学研究清楚，用一个或几个指标难免以偏概全，说服力不强。
综上，笔者认为，中药不同于西药，原则上应该用中医理论的推导来判断组方的创造性，而不是依靠动物试验数据。如果需要试验数据，那也只能是临床试验数据，才能得出真实可靠的结论。通过对本案判决的评析，笔者深感中药专利保护存在诸多理论问题需要研究，需要立法根据中药的特点作出特别的规定。中药是我们的国粹，也是国家正在大力发展的、有望在国际市场上一展雄风的朝阳产业，《国家知识产权战略纲要》已经将发展传统医药作为战略重点之一。我们的专利法律制度应当在支持中药产业发展中作出自己的贡献。
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［14］ 朱鼎良．我国高血压基因研究十年回顾和几点建议［J］．中华心血管病杂志，2005，（7）：585-587
Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case Study
TIAN Xiao-ling
(Law School of Chongqing University, Chongqing 400074, China)
Abstract:
Publicly known technique is a defense often offered by the defendant to protect his/her interest in a patent infringement action. The publicly known technique used as a defense refers to the technique that has, prior to the application of the relevant patent, existed and is in a position that the public can get access to but may not necessarily be used freely. Whether the defense is erected is decided in accordance with the doctrine of “comparison of the creations of the two.” Where the case is similar to that of a tort and the defense of publicly known technique is available, conducting the defense of publicly known technique should take priority.
Key Words:Chinese medical herbs; patent; right infringement action; defense of publicly known technique
本文责任编辑：汪世虎
MODERN LAW SCIENCE
Southwest University of Political Science and Law(SWUPL)Vol. 31 No.3(Sum No.163)
Chongqing， ChinaMay., 2009
CONTENTS
The Duty of Administrative Agencies: A Perspective of LawGUAN Bao-ying （3）
Functional Transition, Quantum Control, Organizational Legalization of the Deputies to
the Chief of a Government OfficeXIAO Jin-ming （15）
Diversity of Administrative Tasks and Structural Changes of Modern Administration LawXU Jian （22）
Disequilibrium of Provincial Legal System’s Modernization and Its Relevant Social Factors: Assessing the Modernization of Chinese Legal System from the Perspective of Econometric LawZENG Peng（34）
Law, Democracy and Folk Rules: the Role of Folk Rules in the Communication across the Taiwan Strait
XIE Hui（49）
Unscrambling and Controlling of Government Failure in State Intervention in Economy
HU Guang-zhi,JIN Wen-hui （61）
The Criteria of Defining Essential Facilities: In the Perspective of Relevant MarketsLIJian （69）
A Comparison of Three Patterns of What Is Adjudicated in the Criminal TrialYANG Jie-hui （82）
The Essence of Disputed Crime and Its SolutionDONG Yu-ting （92）
Interpretation of Standardization of SentencingSHI Jing-hai（104）
Difficulty in Incorporating Rebus Sic Stantibus into China’s Civil Procedure LawHUA Xiao-peng（113）
Is Taxation Subject to the Takings Clause in the Constitution: A Perspective of Comparative Law
LIU Lian-tai（119）
On the Improvement of the DSM of the CAFTADING Li-bai（128）
The Plight of Kinship Privilege in Law: A Modern Transition of Qinqinxiangyin YU Rong-gen, JIANG Hai-song（135）
Classic Chinese Expressions in Favor of the AccusedXING Xin-yu （144）
A Consideration of the Compensation for Administrative Nonfeasance from the Angle of the SanLu
Melamine Case —— Concurrently on the Relevant Provisions in the Draft of the Amendment of the State Compensation ActDU Yi-fang （156）
The Third Revision of the Korean Act of the Ownership and Management of Aggregate Buildings
Young-Hee KIM （163）
Competition and Change: Introduction of Case Law into Chinese Company LawLIU Nai-rui（175）
Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case StudyTIAN Xiao-ling （186）
关键词： 中药；专利；侵权；公知技术抗辩
中图分类号：DF523
文献标识码：A
中医药是我国传统知识中的瑰宝。几千年来，为保障华夏儿女的健康立下了汗马功劳。在西药的副作用日益被揭示，人们越来越青睐植物药的今天，中药在世界各地越来越受欢迎，中药终于迎来了自己“走向世界”的春天。但是，我们也应清醒地看到，中药的国际市场存在着激烈的竞争，日本和韩国的中药借助其现代技术和知识产权保护，在国际市场上抢占了越来越多的份额［1］。中国的中药企业如何利用知识产权战略，在国际市场上创造辉煌，是摆在我国中药研发机构和生产企业面前的一个迫切需要解决的问题。国务院2008年6月5日发布的《国家知识产权专利纲要》明确将促进传统知识的发展，完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制列入知识产权战略重点之一。我国中药产业应当抓住国家实施知识产权战略的有利时机，利用知识产权制度保护、促进中药产业发展，增强我国中药在国际市场上的竞争力。但是，现代知识产权制度发端于西方工业社会，而中药的组方原则以中医理论为指导，其药理尚不能被西方主导的“现代科学”所解释和接受；加之我国的中医药历史悠久，典籍众多，很多处方已经处于“公有领域”，如何利用现代知识产权制度保护中药，还有许多理论层面和操作层面的问题需要解决。知识产权学界和中医药产业界应共同努力探索解决的办法。本文以“天士力公司诉万成公司侵犯专利权”一案为分析对象，讨论中药复方专利侵权诉讼中公知技术抗辩的适用条件和判定方法，以期对中药的专利保护有所裨益。
一、案情和争议焦点
（一）案情简介
2001年4月10日，原国家药品监督管理局批准了天士力公司的前身天津天士力制药集团有限公司申报的“养血清脑颗粒”（文号为［2001］国药标字Z—29号）的批件。 东莞万成公司在2004年12月30日获得国家食品药品监督管理局批准生产“养血清脑颗粒”批件（批件号为2004S05834），执行标准与天士力公司的“养血清脑颗粒”相同。于是天士力公司以万成公司生产“养血清脑颗粒”侵犯其专利权为由，向法院提起诉讼，要求万成公司停止侵权行为，并赔偿损失人民币1元。
一审法院认定，天士力公司是名称为“一种治疗头痛的中药”发明专利的专利权人。万成公司生产的“养血清脑颗粒”的组分与涉案专利相同。将万成公司提交的1981年第10期《中级医刊》刊登的《“头痛Ⅱ”治疗偏头痛型血管性头痛45例临床小结》（简称《头痛Ⅱ》）一文中公开的《“头痛Ⅱ”》的组方重量百分比数值与涉案专利权利要求1对比的结果是：两者的组方相同，前者数值落入涉案专利权利要求1的保护范围；将该重量百分比数值与涉案专利权利要求2对比的结果为：除当归与川芎两者比值相差1.25%外，其余各味药的比值相差在0.06—0.4%之间。一审法院根据万成公司的“养血清脑颗粒”技术方案存在与公知技术方案相等同的事实，判决万成公司以公知技术抗辩成立，天士力公司关于万成公司生产、销售“养血清脑颗粒”，侵犯其专利权的主张不能成立，法院对此不予支持。（注：参见北京市第一中级人民法院（2005）一中民初字第5108号判决书。）天士力公司不服上诉。
二审法院认为，《头痛Ⅱ》公开的组方与本专利权利要求2的组方虽然是相同的，但是《头痛Ⅱ》中当归和川芎作为君药的用量与本专利权利要求2的相比差异率较大，该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别，即存在实质性差别。原审判决认为《头痛Ⅱ》公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”属于等同技术方案。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第17条规定，等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。从本案的情况看，由于当归和川芎用量的差异导致两种药物的功用或功效发生改变，治疗效果产生较大差别，本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从《头痛Ⅱ》公开的技术方案得到被控侵权产品“养血清脑颗粒”的技术方案，因此，《头痛Ⅱ》公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”不属于等同技术方案。 天士力公司关于原审判决适用公知技术抗辩不当的上诉主张有事实依据，应予支持。公知技术抗辩原则是用于保护社会公众使用自由公知技术的权利，万成公司在诉讼中明确表示其实施了与本专利相同的技术方案，并在被控侵权后才主张以公知技术抗辩，主观上有侵权的故意，应当承担相应的民事责任。参见北京市高级人民法院 （2006）高民终字第01221号判决书。）
（二）争议焦点
现 代 法 学
田晓玲：中药复方专利侵权诉讼中公知技术抗辩研究 ——兼评“天士力诉万成侵犯专利权”案
本案争议的焦点是万成公司主张的公知技术抗辩是否成立。我国2008年《专利法》没有直接规定公知技术抗辩原则，但是司法实践中承认该原则。由于法律没有明确规定，理论研究尚处于起步阶段，关于公知技术抗辩的认定标准和方法及其与等同原则的关系等问题理论上存在不同认识，实践中不同法院对同类问题往往作出不同的裁判，如本案两级法院对同一个问题就作出了截然相反的判断。就本案而言，围绕着公知技术抗辩这一核心问题，涉及到可用以抗辩的公知技术的范围、公知技术抗辩的认定标准和认定方法问题以及公知技术抗辩与等同原则的适用关系等问题。下文笔者将结合本案对这些争议问题逐一分析。
二、公知技术抗辩原则的产生和公知技术的范围
（一）公知技术抗辩原则的产生
公知技术抗辩原则（又称为”现有技术抗辩原则“、”已有技术抗辩原则“）于20世纪首先产生于德国，这与德国所遵循和坚持的职权分开原则密切相关。根据职权分开原则，在侵权诉讼中法院不能触动专利有效性问题。但是，现实生活中确有一些不具备授权条件的专利申请被授予了专利权。从程序上讲，对这一部分专利权，任何人都可以请求专利主管机关宣告其无效，但是在未被宣告无效之前，它仍然受法律保护；从实体上讲，自由公知技术是全人类的共同财富，任何人都可以自由使用。如果实际上不具备专利条件的技术被错误地授予专利权，专利权人依据实质上无效的专利权控告他人侵权，法院就会面临尴尬：一方面，法院对专利权的有效性不能进行审查，被告的产品或者方法落入专利权的保护范围即应判侵权；另一方面，被告使用的技术属于公知技术，判为侵权是对被控侵权人自由权利的侵害，也是对社会进步的阻碍。为了解决这一矛盾，许多学者主张对瑕疵专利进行限制，公知技术抗辩即为其中的一种主张。1986年，德国联邦最高法院通过“Fermstein——成型的砖”一案，正式确立了公知技术抗辩原则，该原则的基本内容是，公民使用公知技术不构成侵权［2］。
我国法律和实务中也采取职权分开原则。按照《专利法》的规定，法院在侵权诉讼中没有审查专利权有效性的权力。为避免上述德国曾经发生过的问题，我国理论上和司法实务中均承认公知技术抗辩原则。我国《专利法》虽然没有直接规定公知技术抗辩原则，但是，《专利法》规定授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。不具备新颖性、创造性和实用性的技术，任何人都不能获得专利权，即使被授予专利权，任何人都可以随时请求宣告该专利权无效。这是《专利法》实现鼓励创新和保护公众利益立法宗旨的基本制度之一，也是公知技术抗辩原则的法律依据。
（二）可用以抗辩的公知技术
公知技术抗辩语境下的公知技术，是指在专利侵权诉讼所涉及的专利的申请日（优先权日）之前已经为公众所能得知的技术［3］，包括自由公知技术和公知但不能自由使用的技术，如涉案专利以外的专利技术。自由公知技术是指处于公有领域中，任何人均得自由使用的技术。对于自由公知技术可以用以侵权抗辩，在理论和实务上都没有不同意见。公知但不能自由使用的技术（主要是在先专利技术）能否用以侵权抗辩，则存在不同的意见，本案二审法院的判决就特别使用了“自由公知技术抗辩”的表述。认为公知但不能自由使用的技术不能用以侵权抗辩的理由是，如承认此种技术可用于抗辩，“则意味着不侵犯在后重复授权的专利，却等于承认侵犯在前的另一专利，从整体理论上讲，该抗辩最终不能成立”［4］。此种意见主张将可用以抗辩的公知技术严格限制在自由公知技术的范围内。反对的意见认为，在其他专利权人没有起诉的情况下，法院没有义务判断特定案件原被告的行为是否侵犯了第三人的专利权。第三人如果认为被告侵犯了其专利权，也只能亲自提起侵权之诉［5］。法院支持被告的公知技术抗辩，仅仅是判定被告的行为不侵犯原告的专利权，不等于认可被告未经许可实施他人专利的行为。如果法院以被告非法实施了他人专利而不支持被告的抗辩，认定被告侵权并令其赔偿，由于真正的权利人是在先的专利权人，原告所获赔偿便是不当得利［6］。
笔者认为，公知技术抗辩得引用的公知技术不必以“自由”加以限制，理由是“专利权人只能对自己的创造性贡献即发明取得垄断利益，对于现有技术以及从现有技术中以显而易见的方式得到的技术，专利权人不应享有任何独占性质的权利”［7］。承认公知但不能自由使用的技术可用以抗辩，符合专利法的立法目的和法理。法院判定被告的抗辩成立，其行为不构成对原告专利权的侵犯，不等于宣告被告的行为不侵犯其他人的专利权。知识产权是私权，在侵权诉讼中，法院遵循不告不理的原则，如果在先专利权人不起诉，法院不能主动审查被告的行为是否侵犯第三人的专利权，更无权就此作出判决。此种情况的存在对社会公共利益并无积极损害。反之，如果不允许被告引用在先专利技术抗辩，则必然导致对实质上无效专利权的保护，有失公允且阻碍技术进步。
用以抗辩的公知技术应当是一项单独的技术方案，包括该技术领域普通技术人员认定是已有技术显而易见的简单结合而成的技术方案，但不能是几项公知技术组合成的方案［8］。
就本案而言，被告用以抗辩的公知技术是1981年第10期《中级医刊》刊登的《头痛Ⅱ》）一文中公开的的组方，其性质属于原告专利申请日之前的自由公知技术，而且是一项单独的技术方案，符合前述公知技术的条件。
三、公知技术抗辩原则的适用
（一）公知技术抗辩的认定标准
公知技术抗辩的认定标准指的是，将公知技术与被控侵权的技术进行对比时，达到什么程度可以认定抗辩成立。目前的认定标准大致可分为“三者比较接近说”和“二者比较创造说”。
“三者比较接近说”在主要观点是，公知技术抗辩是否成立，主要看被控侵权技术与公知技术是否接近，同时看被控侵权技术是否与专利技术接近。如果被控侵权技术更接近于公知技术，则抗辩成立；如果被控侵权技术更接近于专利技术，则抗辩不成立。最高人民法院副院长曹建明2002年曾经在《正确实施知识产权法律，促进科技进步和经济发展，加快推进社会主义现代化建设》的讲话中指出：“对于更接近公知技术而与专利技术有一定差别的，应当认定不构成侵权。”这里所采用的，就是“三者比较接近说”。
“二者比较创造说”主张，公知技术抗辩只应在被控侵权技术与公知技术之间进行比较，不应当涉及专利技术。具体如何比较，又有不同的见解。第一种观点认为，只要得出被控侵权产品或者方法确实与一项公知技术相同或者十分接近，就有充分理由直接得出抗辩成立，侵权指控不成立的结论［9］。第二种观点认为，公知技术抗辩是否成立，主要看被控侵权技术是否具有新颖性、创造性。“当被告有证据证明被控侵权客体属于专利申请日前的自由现有技术时，法院应该在作出专利等同侵权结论之前，将被控侵权客体与现有技术进行对比分析，看其相对于这些现有技术是否有新颖性、创造性。如果缺乏新颖性、创造性的话，则不允许将等同范畴专利侵权扩展到现有技术范围，即应判决被告不构成侵权。”［10］
整体而言，笔者赞成“二者比较创造说”，其核心是，判断抗辩是否成立，应以被控侵权技术与公知技术相比较，而不应与专利技术相比较。因为公知技术抗辩原则的意旨是保护公众使用公知技术的自由，即使被控侵权技术与专利技术相同，但是，由于它与一项公知技术相同或者十分接近，就说明该专利技术缺乏足够的创造性，其效力是大可质疑的。
（二）公知技术抗辩的适用
在相同侵权的情况下，如果被告用以抗辩的公知技术与被控侵权技术相同，这时，公知技术、被控侵权技术和专利技术相同，专利技术缺乏新颖性和创造性，不管采用何种判断方法，抗辩均得成立，换言之，侵权均不成立。由于被告用以抗辩的公知技术与被控侵权技术近似，如采用“三者比较接近说”，可能因被控侵权技术更接近专利技术而被判定侵权；如果采用“二者比较创造说”，则因被控侵权技术与公知技术相比缺乏创造性而被判定侵权不成立。从社会公共利益出发考虑，二者比较创造说更为合理。
在等同侵权的情况下，如果用以抗辩的公知技术与被控侵权技术相同时，不管采用何种判断方法，均可得出不侵权的结论。如果用以抗辩的公知技术与被控侵权技术近似，此时，专利技术、被控侵权技术和公知技术都不相同，公知技术抗辩原则的适用最为复杂。简而言之，在被控侵权技术与专利技术等同，与公知技术相比又属于没有创造性的技术时，按照“三者比较接近说”可能被认定为侵权，而按照“二者比较创造说”则侵权不成立。
由是可知，在对公知技术抗辩进行判断时，运用“三者比较接近说”认定侵权的几率大于“二者比较创造说”。前者对专利权人有利，后者对被控侵权人有利。从鼓励创新和平衡专利权人与社会公众利益的角度考虑，“二者比较创造说”更为合理。
（三）公知技术抗辩与等同原则的适用关系
侵犯专利权的情况有两种，一种是相同侵权，即被控侵权技术与专利技术完全相同。相同侵权的判断很容易，不会发生争议。一种是等同侵权，即被控侵权物的技术特征与专利权利要求所记载的技术特征相比，两者均以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，而且这种技术手段的替换是本领域普通技术人员无须经过创造性劳动就能够联想到的。认定等同侵权的原则被为“等同原则”。显然，等同原则实际上扩大了专利权的保护范围，但是，这种适当扩大对于保护专利权人的利益的必要的。
当被控侵权的技术与专利技术等同，而被控侵权技术又与公知技术相同或者等同时，公知技术抗辩和“等同原则”均可适用，这时就发生公知技术抗辩和“等同原则”的适用顺序问题。从法理上考虑，“公知技术抗辩原则”应优先适用［3］493因为只有在肯定专利权的有效性的前提下才能适用“等同原则”判定被告侵权；而公知技术抗辩如果成立，就意味着对专利权有效性的否定，只不过基于职权分开原则，这种否定的效力仅限于本案，而且否定是以不给予侵权救济的形式表现出来。
四、对本案判决的评析
本案被控侵权技术与专利技术相同而与被告抗辩所引用的公知技术（“头痛Ⅱ”）不同。争议的焦点在于，“头痛Ⅱ”的组方重量百分比数值与涉案专利权利要求2对比，除当归与川芎两味君药比值相差1.25%外，其余各味药的比值相差在0.06—0.4%之间。这样的差异是属于十分接近，还是有实质性差别呢？对此，两级法院作出了相反的判定，一审法院认定抗辩成立，二审法院则认为专利药品的组方与公知技术的组方相比有实质性差别，判定抗辩不成立。显然，二审法院采用的是“三者比较接近说”。而根据我们在前边的分析，如果被告用以抗辩的公知技术与被控侵权技术等同时，采“用三者比较接近说”，可能因被控侵权技术更接近专利技术而被判定侵权。如果采用“二者比较创造说”，则因被控侵权技术与公知技术相比缺乏创造性而被判定侵权不成立。从社会公共利益出发考虑，“二者比较创造说”更为合理。那么，本案被控侵权技术与被告用以抗辩的公知技术相比较是否具有创造性呢？
（一）中药复方创造性判断的一般原则
具有中医基础知识的人都知道，因药物功效各有所长，只有通过合理的配伍，调其偏胜，制其毒性，增强或改变其原来的功用，消除或缓解其对人体的不利因素，发挥其相辅相成或相反相成的综合作用，使各具特性的群药联合成一个新的有机的整体，才能符合辩证论治的要求［11］。方剂的组成有君臣佐使的差别，其中君药是最主要药物。方剂的组成既有严格的原则性，又有极大的灵活性。这也是导致判断中药复方的创造性判断比较有争议的原因。根据中药的特点，判断两个中药方剂创造性时要从方剂的功能主治和药物组方原则两方面来判断。一般来说，复方的基本变化主要有以下两种方式：
1药味加减的变化
药物是决定方剂功效的主要因素，因此，当方剂中药味增加或减少时，必然使方剂组成的配伍关系发生变化，由此导致方剂功效的变化。如“麻黄汤”主治外感风寒表实证，由麻黄、桂枝、杏仁、炙甘草组成。“三拗汤”在麻黄汤的基础上去桂枝加生姜，宣肺散寒，主治外感风寒，所伤在肺的症状。“麻杏石甘汤”去桂枝加石膏，清宣肺热，主治外感风邪，郁而化热的症状。“三拗汤”和“麻杏石甘汤”都是在“麻黄汤”的基础上加减一味药，但其主治功用，组方原则发生了变化。假设“麻黄汤”是现有技术，则后两个方剂应具有创造性。相反，如果主治没有发生变化，而是添加了一些治疗副证的药物，如桑菊饮主治风温初起证，功用为疏风清热，宣肺止咳。如果痰稠不易咳出者，加瓜蒌皮、贝母之类，清热化痰。这时，整个方剂的主治和功用并无大的变化，因此这样的药味加减不能算具有创造性。
2药量加减的变化
这种变化是指属于方剂的药物不变，但药量有变化，因而改变了方剂的功用和主治症。如“四逆汤”由附子、干姜、炙甘草组成，姜、附用量较小，主治阴胜阳微的症候，有回阳救逆的功用。“通脉四逆汤”也由上述3味药组成，但干姜、附子用量大，其中干姜两倍于“四逆汤”的干姜用量，主治阴胜格阳于外的症候。又如“小承气汤”和“厚朴三物汤”的药物都是大黄、枳实和厚朴。但前者大黄为君药，用量4两，枳实3枚，厚朴2两，主治阳明腑实证；后者厚朴为君药，用量8两，枳实5枚，大黄4两，主治气滞便秘证。以上所举例子的方剂药物相同，但药量的加减变化导致方剂的主治功用和组方原则都发生了变化。假设“四逆汤”和“小承气汤”是现有技术，则“通脉四逆汤”和“厚朴三物汤”应认为具有创造性。
通过对上述例子的分析，我们可以得出以下创造性判断的一般原则：一个新的方剂与原有方剂相比药味增加或减少时，如果使方剂组成的配伍关系发生变化，由此导致方剂主治功用的变化，虽然只增减一味药，也应认定其具有创造性。如果药味的增减并未使组方原则发生变化，主治功用也未发生大的变化，则不具有创造性。一个新的方剂与原有方剂相比药味不变而仅是药量变化时，如果药量的加减变化导致方剂的组方原则和主治功用都发生了变化，则应认定其具有创造性，反之则不具备创造性。
（二）本案被控侵权技术与公知技术相比较是否具有创造性
本案万成公司以天士力公司的专利与现有技术“头痛Ⅱ”处方相同，自己使用的技术属于公知技术抗辩，一审法院也认为《头痛Ⅱ》一文公开的组方与万成公司的“养血清脑颗粒”药品执行标准属于等同技术方案。而二审法院则认为，《头痛Ⅱ》公开的组方与专利权利要求2的组方虽然是相同的，但是“头痛Ⅱ”中当归和川芎作为君药的用量与涉案专利权利要求2相比差异率较大，该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别，即存在实质性差别，故判定万成公司公知技术抗辩不成立。二审法院得出以上结论的主要依据是天士力公司提交的动物实验数据。动物实验数据的科学性问题笔者将在稍后讨论，这里先用中医理论分析二审法院判定结论的可信度。
“养血清脑颗粒”所涉及的专利纠纷属于药味相同药量变化的情况，因此，判断被控侵权技术即万成公司“养血清脑颗粒”处方与公知技术“头痛Ⅱ”处方相比是否具有创造性应主要考察其药量变化是否构成方剂的功能主治改变。
1药量比重变化1.25%是否属于显著变化，构成突出的实质性特点
涉案被控侵权技术和公知技术组方比较，除当归与川芎两味君药比值相差1.25%外，其余各味药的比值相差在 0.06—0.4%之间。前边所举的例子中，药量的变化都很大，比如“通脉四逆汤”中干姜用量是“四逆汤”中干姜用量的200%，“厚朴三物汤”中厚朴、枳实的用量分别是“小承气汤”中厚朴、枳实用量的400%和167%。但是究竟药量变化多少才算与原方具有突出的实质性特点和显著变化呢？对此业界好象并无定论，但有一点是可以肯定的——量变要能引起质变，则量变的幅度绝对不应该是很小的。川芎和当归是处方的君药，也就是起到最重要作用的药物，其变化量1.25%，笔者认为几乎可以忽略不计，不是显著性变化，不能构成突出的实质性特点。中药与西药的不同之处在于中药有中医理论的指导。每一种中药的功能主治、性味归经、升降沉浮等特性都是经过几百上千年的实践得出的。对于每个中医工作者来说，这些知识都是基础的知识。如在用“四逆汤”时，可以根据病人的病情稍微改变一下药量，这样的改变不是新创造了一个药方，而是原方的加减应用。比如增加1.25%，这对本领域的普通技术人员是轻而易举的事情。笔者曾就此案询问过几位业界人士，他们毫无例外地认为，这样微小的变化是不会导致方剂主治功用的改变的，因而不具有创造性。笔者认为，二审法院认为“本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从‘头痛Ⅱ”公开的技术方案得到被控侵权产品‘养血清脑颗粒’的技术方案”的结论值得商榷。
2被控侵权药方与公知技术相比较功能主治是否有实质性差别
天士力公司的理由之二是 “头痛Ⅱ”中处方的主治是“偏头痛型血管性头痛”，而专利技术方案除治疗血管神经性头痛、偏头痛外，还用于治疗高血压引起的头晕、头痛。据笔者了解，偏头痛型血管性头痛可以由高血压引起，而高血压头痛也可以表现为血管性头痛，两者互有交叉。从中医理论判断，不能得出其使方剂的功能主治发生质变的结果，即无论从方剂药量还是方剂的功能主治方面看，该专利药与“头痛Ⅱ”处方都难有“突出的实质性特点和显著的进步”。
由于本案被控侵权的药方与专利药方一样，所以，被控侵权技术与公知技术相比较没有创造性。按照“二者比较创造说”，抗辩应当成立，原告的侵权指控不成立。
3动物试验数据可否作为判断中药药效的依据
另一个非常值得探讨的问题是，动物试验数据是否可以作为中药复方创造性的判断依据。本案二审审理期间，上诉人天士力公司曾委托北京中医药大学中药药理系就本专利技术与公知技术进行药效学试验的对比研究，研究结果表明：本专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。这也是法官判断侵权的一个重要依据。笔者认为，该证据并不能证明专利技术与公知技术相比具有“实质性”差别。原因如下：
首先，中药和西药是不同的。由于中药的应用是以中医学理论为基础的，有着的特有的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点，所以人们称之为“中药”［12］。每一味中药的功能主治在教科书上写得明明白白，而其配伍理论也是中医的基础知识，这些都是先贤们在数百年甚至数千年的医疗实践中不断研究总结出来的。任何一个新的组方都是在中医理论的指导下完成配伍，并在临床上经过不断地运用总结而产生的。西药（化学药品）首先产生于试验室，经过多次动物试验，乃至临床试验得出。西药的特点决定的了要将一个个化学成分组合得到治疗效果好副作用小的药品，必须经过不断的试验。而中药组方，可以通过中医药理论就初步预计组方的功能主治，并在医疗实践中验证和完善。
其次，动物试验在验证中药治疗效果上具有相当大的局限性。第一，动物模型在制造上具有局限性。由于高血压病的病因、病理机制非常复杂，往往是多种因素共同作用的结果。而目前的高血压动物模型（如神经原型、肾型、内分泌型和饮食型等），大多要经过一定的手术、药物或其他附加因素处理，因此这些模型还不能完全复制人类高血压［13］。比较之下，只有遗传性高血压动物模型较能模拟人类高血压病的自然过程。通过DNA微注射的方法，将这种基因插入到特定的基因序列中。目前这种转基因技术已经成功地应用于小鼠，对大鼠及其它较大的动物，尚在实验阶段［14］。而人类高血压的致病原因尚在研究过程之中。偏头痛型动物模型同理。除此之外，试验时间的长短、试验人员的科学素养、试验的可重复性等都会对试验结果产生实质影响。我们仔细研究北京中医药大学中药药理系得出的结论就会发现，其研究结论是“本专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术”。说明他们是选择压力造成的疼痛作为试验目标，而压力所致的疼痛和血管性偏头痛和高血压性头痛肯定不是一致的。第二，试验可比性差。试验用狗、猴来源不易，花费较多，所以，一般试验常用大白鼠和小白鼠。鼠和人的基因差别巨大，生理不一样，病理也不一样，如何保证用动物试验就能真实地反应中药作用于人体的疗效？已有研究表明，人吃巴豆会腹泻，而老鼠吃巴豆反而会增肥。第三，动物试验对指标的选择不能全面反应中药的疗效。如一般试验在测镇痛效果时会选择组织内的内啡肽等成分作为指标，通过测试内啡肽含量的增减来确定其效果，但是中药镇痛的机理还没被现代医学研究清楚，用一个或几个指标难免以偏概全，说服力不强。
综上，笔者认为，中药不同于西药，原则上应该用中医理论的推导来判断组方的创造性，而不是依靠动物试验数据。如果需要试验数据，那也只能是临床试验数据，才能得出真实可靠的结论。通过对本案判决的评析，笔者深感中药专利保护存在诸多理论问题需要研究，需要立法根据中药的特点作出特别的规定。中药是我们的国粹，也是国家正在大力发展的、有望在国际市场上一展雄风的朝阳产业，《国家知识产权战略纲要》已经将发展传统医药作为战略重点之一。我们的专利法律制度应当在支持中药产业发展中作出自己的贡献。
参考文献：
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Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case Study
TIAN Xiao-ling
(Law School of Chongqing University, Chongqing 400074, China)
Abstract:
Publicly known technique is a defense often offered by the defendant to protect his/her interest in a patent infringement action. The publicly known technique used as a defense refers to the technique that has, prior to the application of the relevant patent, existed and is in a position that the public can get access to but may not necessarily be used freely. Whether the defense is erected is decided in accordance with the doctrine of “comparison of the creations of the two.” Where the case is similar to that of a tort and the defense of publicly known technique is available, conducting the defense of publicly known technique should take priority.
Key Words:Chinese medical herbs; patent; right infringement action; defense of publicly known technique
本文责任编辑：汪世虎
MODERN LAW SCIENCE
Southwest University of Political Science and Law(SWUPL)Vol. 31 No.3(Sum No.163)
Chongqing， ChinaMay., 2009
CONTENTS
The Duty of Administrative Agencies: A Perspective of LawGUAN Bao-ying （3）
Functional Transition, Quantum Control, Organizational Legalization of the Deputies to
the Chief of a Government OfficeXIAO Jin-ming （15）
Diversity of Administrative Tasks and Structural Changes of Modern Administration LawXU Jian （22）
Disequilibrium of Provincial Legal System’s Modernization and Its Relevant Social Factors: Assessing the Modernization of Chinese Legal System from the Perspective of Econometric LawZENG Peng（34）
Law, Democracy and Folk Rules: the Role of Folk Rules in the Communication across the Taiwan Strait
XIE Hui（49）
Unscrambling and Controlling of Government Failure in State Intervention in Economy
HU Guang-zhi,JIN Wen-hui （61）
The Criteria of Defining Essential Facilities: In the Perspective of Relevant MarketsLIJian （69）
A Comparison of Three Patterns of What Is Adjudicated in the Criminal TrialYANG Jie-hui （82）
The Essence of Disputed Crime and Its SolutionDONG Yu-ting （92）
Interpretation of Standardization of SentencingSHI Jing-hai（104）
Difficulty in Incorporating Rebus Sic Stantibus into China’s Civil Procedure LawHUA Xiao-peng（113）
Is Taxation Subject to the Takings Clause in the Constitution: A Perspective of Comparative Law
LIU Lian-tai（119）
On the Improvement of the DSM of the CAFTADING Li-bai（128）
The Plight of Kinship Privilege in Law: A Modern Transition of Qinqinxiangyin YU Rong-gen, JIANG Hai-song（135）
Classic Chinese Expressions in Favor of the AccusedXING Xin-yu （144）
A Consideration of the Compensation for Administrative Nonfeasance from the Angle of the SanLu
Melamine Case —— Concurrently on the Relevant Provisions in the Draft of the Amendment of the State Compensation ActDU Yi-fang （156）
The Third Revision of the Korean Act of the Ownership and Management of Aggregate Buildings
Young-Hee KIM （163）
Competition and Change: Introduction of Case Law into Chinese Company LawLIU Nai-rui（175）
Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case StudyTIAN Xiao-ling （186）