【摘 要】
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目的建立适用于硫酸依替米星在2015年版《中国药典》二部中第二法(2010年版条件下)检出有关物质并进行结构鉴定的LC/MSn法。方法采用Welch Ultimate LP-C18(4.6 mm×300 mm,5
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,中国药科大学,常州方圆制药有限公司,中国食品药品检定研究院,
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目的建立适用于硫酸依替米星在2015年版《中国药典》二部中第二法(2010年版条件下)检出有关物质并进行结构鉴定的LC/MSn法。方法采用Welch Ultimate LP-C18(4.6 mm×300 mm,5μm)色谱柱,以0.2 mol·L-1三氟乙酸(添加0.1%的丙酸)-甲醇(84∶16)为流动相;流速:1.0 m L·min-1;柱后分流,30%进入质谱检测,用有关物质色谱保留时间、一级、二级质谱信息推测结构。结果在2010年版《中国药典》的流动相条件中添加0.1%的丙酸,显著提高质谱检出灵敏度,且依替米星及其有关物质的保留时间无明显改变,代表性样品中检测出了28个有关物质,利用杂质对照品鉴定了9个,利用质谱碎片信息推定了14个,其余5个因质谱信息有限未进行推定。结论建立的方法可以用于2010年版《中国药典》条件下检出有关物质的结构推定,为硫酸依替米星质量提高和工艺优化提供了参考。
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