目的 探讨中国大陆20～45岁女性接种四价人乳头瘤病毒(HPV6/11/16/18)疫苗随访90个月的安全性.方法 受试者3 006名按1∶1随机分组,分别接种三剂四价HPV疫苗或安慰剂(第1天、第2个月和第6个月).收集每剂接种后15 d内接种部位及全身不良事件.在整个研究期间收集严重不良事件、妊娠结局、新发异常疾病及胎儿/婴儿严重不良事件.结果 在3 006名受试者中,926名(61.8％)四价HPV疫苗受试者和856名(57.1％)安慰剂受试者报告了不良事件.4名受试者(每组各2名)因为发生了疑似与接种相关的不良事件而退出研究.接种后15d内,四价HPV疫苗受试者接种部位不良事件的发生率更高(37.6％ vs 27.8％,P＜0.001),但全身不良事件的发生率与安慰剂组相当(46.8％ vs 45.1％,P＞0.05).疫苗组严重不良事件38例,安慰剂组43例.尚未发现严重不良事件与四价HPV疫苗相关.两组的妊娠结局及胎儿/婴儿严重不良事件发生率相当.结论 在中国大陆20～45岁女性中,四价HPV疫苗耐受性良好,其安全性结果与全球临床试验及安全性监测研究的结果一致.