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目的
评价PathBuilder™房间隔穿刺系统用于心房颤动(房颤)患者导管消融治疗的安全性和有效性。
方法采用前瞻性、多中心研究，2015年8月至2016年3月从3家医院(沈阳军区总医院、大连医科大学附属第一医院、上海市第一人民医院)入选70例房颤患者(男46例，女24例)。在同一例患者中，交替先后使用PathBuilder™系统和进口同类产品(Swartz长鞘管)进行房间隔穿刺，并行导管消融治疗，记录手术时间、穿刺时间、房间隔穿刺成功率、试验产品评价及术后2 d至出院前不良事件。
结果70例导管消融术平均手术时间(171.9±1.4) min，平均穿刺时间(4.3±0.7) min，平均X线曝光时间(23.5±1.3) min。70例受试者均在PathBuilder™房间隔穿刺系统和进口同类产品指导下顺利完成手术，术中房间隔穿刺成功率100%，环形肺静脉标测导管或射频消融导管顺利通过试验产品到达预期位置比率100%。受试者出院前与器械相关不良事件发生率为0，术者对鞘管性能、扩张器性能、导丝性能及穿刺针性能评价良好。
结论PathBuilder™房间隔穿刺系统可安全、有效地用于房颤导管消融。