【摘 要】
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目的:体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效。方法:调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心中国食品药品检定研究院
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目的:体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效。方法:调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标准的体系建设情况,对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析。结果:体外诊断产品种类数量多,各地分布不统一,虽然近年我国体外标准质量和数量有很大提升,但与国外相比标准体系有待完善。结论:借鉴国外先进经验,提出完善我国体外诊断试剂标准体系和强化标准宣传贯彻等措施,以提升我国体外诊断试剂质量控制标准水平。
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