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通过风险分析,确定了设备清洁验证的方法,包括清洁标记物和清洁溶剂的选择、清洁方法的选择、活性物质残留限度的确定、取样方式和采样点的确定、取样回收率的测定、清洁验证用分析方法验证以及持续检测,为药品生产企业的清洁验证提供了新方法和新思路。
浅谈风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用
【摘 要】
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通过风险分析,确定了设备清洁验证的方法,包括清洁标记物和清洁溶剂的选择、清洁方法的选择、活性物质残留限度的确定、取样方式和采样点的确定、取样回收率的测定、清洁验证
【机 构】
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泰凌生物制药江苏有限公司
【出 处】
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机电信息
【发表日期】
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2015年26期
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