目的建立时间分辨荧光免疫检测法的方法学性能验证方案和试验方法。方法采用新波ANYTEST2000时间分辨荧光免疫分析仪和雅培AxSYM免疫发光分析仪测定乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)各项目,分析前者的检测精密度、准确度、交叉污染率、灵敏度、测量范围、临床可报告范围、生物参考区间及抗干扰性能,分析两者检测结果间的相关性。结果 ANYTEST2000时间分辨荧光免疫分析仪检测HBV-M各项目的精密度、准确度、交叉污染率、灵敏度、测量范围、临床可报告范围、生物参考区间均符合国际公认质量要求。血清中一定浓度的三酰甘油、总胆红素或血红蛋白对部分HBV-M项目产生不同程度的干扰。ANYTEST2000与AxSYM检测HBV-M各项目结果间差异无统计学意义(P>0.05),且具有良好的相关性。结论 ANYTEST2000分析仪测定HBV-M的主要分析性能验证结果与厂商规定的分析性能基本一致。本研究所建立的分析仪性能验证方案和方法有助于提高仪器的检测质量。