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目的观察参一胶囊联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法将经化疗失败的Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌患者100例随机分为治疗组和对照组各50例,对照组口服吉非替尼每次250mg,每日1次;治疗组在此基础上口服参一胶囊每次20mg,每日2次。治疗60天后评价近期疗效、生活质量和不良反应,观察疾病无进展生存期(PFS)。结果治疗组肿瘤治疗有效率为26.53%,控制率为59.18%;对照组分别为22.92%和50.0%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组中位疾病PFS为(132.00±6.22)天,对照组(112.00±9.39)天,治疗组优于对照组(P=0.037);治疗组生活质量改善率为91.84%,对照组为66.67%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组腹泻发生率低于对照组(P<0.01)。治疗组Ⅲ-Ⅳ级皮疹、恶心呕吐、肝功能异常发生率低于对照组,但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论吉非替尼联合参一胶囊治疗晚期非小细胞肺癌疗效优于单药吉非替尼,可延长治疗获益患者的疾病PFS。