【摘 要】
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中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑。本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为"化
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局药化注册司委托研究事项(2017-2018):定量药理学在中药早期研发中应用需求的调研及相关技术规范的起草,负责人:郑青山.
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中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑。本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为"化学标志物",并与疗效相关的"生物标志物"相关联,建立药动学/药效学(PK/PD)模型,定量分析(model-analysis)试验数据,指导临床试验的定量设计(design by simulation),从而阐述中药复方的有效性、安全性和组方合理性。由于PK/PD建模与模拟可以贯穿临床前至临床试验的整个过程
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