【摘 要】
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目的:建立LC-MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用此法研究国产非那雄胺片剂的药动学。方法:血浆中加入内标物雄烯二酮,碱化后经乙酸乙酯提取,进行LC-MS测定。色谱柱为Shi m
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,常州市亚邦医药研究所有限公司,南京医科大学临床管理研究所
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目的:建立LC-MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用此法研究国产非那雄胺片剂的药动学。方法:血浆中加入内标物雄烯二酮,碱化后经乙酸乙酯提取,进行LC-MS测定。色谱柱为Shi madzu VP-ODS(50mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(73∶27),流速为1.0mL.min-1,ESI选择性正离子监测。临床实验方案采用双交叉实验设计法,测定20例志愿者口服非那雄胺片后的血药浓度,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。结果:血浆中非那雄胺浓度的线性范围为1.04~165.7
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