【摘 要】
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为了对琥珀酸美托洛尔产品中的杂质进行定量控制,对美国和英国药典中涉及的13种有关物质进行了溯源分析,开发设计合成路线并完成了对其中4种有关物质的合成,通过核磁共振和质
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为了对琥珀酸美托洛尔产品中的杂质进行定量控制,对美国和英国药典中涉及的13种有关物质进行了溯源分析,开发设计合成路线并完成了对其中4种有关物质的合成,通过核磁共振和质谱确定了其化学结构.在美托洛尔的制备中,发现了1种从未被报道的、含量较高的杂质(命名为Dimer),并对该杂质进行了分离富集,通过核磁共振和质谱确定了其化学结构.根据该杂质的结构分析了其产生的原因,在此基础上,通过改变实验条件,成功地将琥珀酸美托洛尔中该杂质的含量控制在0.1%以下.
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