【摘 要】
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目的探讨定量检测牛血清白蛋白(Bull serum albumin,BSA)酶联免疫试剂盒用于组织工程医疗产品(Medical products of tissue engineering,TEMPs)残留BSA检测的适用性,以及清洗
【机 构】
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中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心,中国药品生物制品检定所病毒三室
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目的探讨定量检测牛血清白蛋白(Bull serum albumin,BSA)酶联免疫试剂盒用于组织工程医疗产品(Medical products of tissue engineering,TEMPs)残留BSA检测的适用性,以及清洗程序对产品BSA残留量的影响。材料和方法检测了三种组织工程医疗产品(组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片)中BSA的残留量,并比较了经不同清洗程序清洗后角膜贴片中残留BSA含量。结果(1)组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片中BSA残留量分别为31.8ng/ml,4.9ng/ml和低于2.5ng/ml,且测定值与其稀释倍数呈正相关;(2)生理盐水及无血清的MEM培养基平均OD值与试剂盒中零浓度标准品接近,表明生理盐水或无血清MEM作为样品浸提介质对最终的实验结果无明显影响;(3)样品复孔比均小于1.24,符合试剂盒有效性要求。经清洗程序2处理后,角膜贴片中残留BSA较清洗程序1明显减少。结论(1)该试剂盒适用于组织工程医疗产品中BSA残留量的检测。(2)对于组织工程医疗产品而言,不同的清洗程序对BSA的残留量有非常明显的影响。生产商应根据其预期用途制定有效的清洗程序,并在说明书中给予足够的阐述。
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