【摘 要】
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目的确认收载于2010年版《中国药典》的检测方法在本公司实验室条件下适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量测定检验。方法按照2010年版《中国药典》,依据《药品GMP指南》要
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目的确认收载于2010年版《中国药典》的检测方法在本公司实验室条件下适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量测定检验。方法按照2010年版《中国药典》,依据《药品GMP指南》要求,进行系统适用性、滤膜影响、溶液稳定性、重复性、中间精密度、专属性试验。结果系统适用性符合要求;弃去5.0 m L初滤液,取续滤液进样无影响;对照品溶液和样品溶液在8℃24 h内稳定;常温条件下,对照品溶液4 h内稳定,样品溶液在3 h内稳定;中间精密度方差分析P值为0.2952,在α=0.05显著性水平上,无显著性差异;空白辅料及空
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