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GE FASTlab放射化学合成模块利用可购得的磷酸盐药盒生产18F-FDG。由于在产品失效期前,会发现产品小瓶内的白色沉淀,因此决定重新审查生产的18F-FDG溶液的质量。
方法在FASTlab上合成磷酸盐缓冲18F-FDG溶液,并在"国立"台湾大学医院(NTUH)和澳大利亚皇家布里斯班妇女医院(RBWH)进行分析。除了标准品质量控制(QC),铝的浓度(Al3+)作为18F-FDG溶液出现沉淀的可能原因外,也通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS,在RBWH)和电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES,在NYUH)进行了分析,并且在NTUH使用了3种半定量方法[Advantec(®)矾土检查试纸、Quantofix(®)铝试纸和MColortest™铝测试套件]。
结果通过FASTlab合成18F-FDG,38%~100%的批次在24 h(NTUH)和6 h(RBWH)内观察沉淀物。无金属HCl(液体)用以鉴定18F-FDG中所含沉淀物。ICP-MS分析表明,Al3+的浓度为70~80 ppm。Al3+浓度为10~12 ppm的18F-FDG批次并没有出现任何沉淀物。相比之下,通过半定量方法,在所有批次均检测到小于5 ppm的残余Al3+。
结论美国、英国、欧洲和日本药典要求用于注射的18F-FDG在保质期内应呈澄清状,不含颗粒。为避免在产品到期产生铝-磷酸盐沉淀,应用FASTlab柠檬酸盐药盒,而不是磷酸药盒生产18F-FDG。虽然在美国、英国和欧洲药典的18F-FDG专论中Al3+的检测并未被列入,但是基于患者安全考虑,残余Al3+的水平应引起重视。