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11、致突变试验资料岌文献资料 [注]第一类中药新药做该项内容。以人工方法在动物身上的制取物,如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等,在做第3、4、5、7项内容时,其研究结果若与天然品对比基本一致可免做该项内容。“从国外引种的药材”、“中药材新的药用部位”免做该项内容。 12、生殖毒性试验资料及文献资料 [注]第一类中药新药中“中药材的人工制成品”,须有该项试验中的致畸胎试验资料及文献资料,如致畸胎试验为阳性,还应报一般生殖毒性试