制药企业常用的压缩空气中常混入较多的污染物质，如粉尘、烟尘、金属微粉、潮湿空气、油雾、硫化氢等有害物质。为纯化压缩空气，一般使用无油润滑压缩机，并经冷冻干燥除去其中的水份，且在各用气点前的管路上设置0.1～1 μm的高性能过滤器以达到纯化。尽管如此，在使用前还必须进行验证。验证是质量保证的一种手段，藉此来实现质量保证对GMP的承诺。在压缩空气系统的验证工作中，压缩空气的性能测试方法是一重要环节，本文就其纯度测试方法进行探讨。rn1　污染物质的管理标准rn　　关于压缩空气的污染物质的控制标准，GMP及验证指南［1］中均无介绍。而国际标准化组织(ISO)于1991年制订的“压缩空气污染物质等级标准”ISO 8573-1(1991)，具体内容为：rn　　0.1 μm固体物质0.1 mg/m3，水份的露点在大气压时为-70℃，含油量为0.01 mg/m3。