【摘 要】
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随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)是临床研究的金标准,药物/医疗器械临床研究中,尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT.在极少数的医疗器械临床试
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随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)是临床研究的金标准,药物/医疗器械临床研究中,尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT.在极少数的医疗器械临床试验中,如采用随机对照试验,会存在伦理学风险,致使临床操作不可行.在此情况下,单组目标值(single-arm objective performance criteria ,OPC)临床试验不失为一种替代策略,为产品注册提供关键证据.探索性研究也可采用单组目标值法.本文将对单组目标值法的定义、适用范围、目标值的确定以及评价方法等进行说明.
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