随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)在临床医学研究中已得到了广泛应用,被认为是临床研究中质量最高的研究设计方案之一。随机对照试验的基本方法是将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预,以对照效果的不同,具有能够最大程度地避免临床试验设计或实施中可能出现的各种偏倚、平衡混杂因素、提高统计学检验的有效性等诸多优点。那么如何才能做好一项有临床应用价值的RCT?根据Cochrane协作网提供的系统评价员手册,评价RCT设计的质量应包括随机分配方法、分配方案隐藏、盲法应用、结果数据的完整性、有无选择性报告研究结果和其他偏倚来源等项目。对RCT报告的质量保证则可采用CONSORT声明提出的报告规范。研究的开展需大量人力物力配合,研究实践中我们发现种种问题及需要注意的地方,现进行了归纳和总结。