【摘 要】
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β- 内酰胺类抗生素不良反应报道居各类药物之首,大量研究表明,不良反应的发生与特定杂质的数量和含量相关.由于 β 内酰胺类抗生素杂质种类多、来源复杂、单体杂质对照品不
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β- 内酰胺类抗生素不良反应报道居各类药物之首,大量研究表明,不良反应的发生与特定杂质的数量和含量相关.由于 β 内酰胺类抗生素杂质种类多、来源复杂、单体杂质对照品不易获得等原因,杂质分析和质控方法较为局限 ;目前各国药典对此类药物 HPLC 杂质控制方法的常用策略是采用原位降解技术或是利用相对保留时间定位.但原位降解重现性较差,实验室间条件的差异又易导致相对保留时间的改变,使得许多药典方法在执行中遇到困难.如何有效地对多个杂质快速进行定位和分析,一直是质控中亟待解决的热点难题.
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