【摘 要】
：
随着人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批，药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分，本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点，介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤，并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面
论文部分内容阅读
随着人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批，药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分，本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点，介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤，并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面，工艺设备应能持续稳定地传递物料且尽可能控制风险并降低物料损耗，因此需要深入了解物料特性，科学地设计工艺设备和开展确认验证；在监管检查方面可关注连续工艺的专属风险以及对产品质量可能产生的影响。期望能以此促进连续制造在制药行业的应用，同时也建议监管机构、制药企业以及全社会共同参与，充分运用过程分析技术、创新检验方法和数字化质量保证等手段助力持续生产出符合质量要求的产品，从而推动我国制药工业向高水平现代化迈进。
其他文献
＜正＞2021年12月30日，2021弗戈制药行业智能制造高峰论坛成功闭幕——本次论坛由机工弗戈PHT制药业联合南京生命科技小镇主办，南京中医药大学协办。此次，来自药品生产企业、信息化企业、核心工艺装备企业的众多制药行业同仁们齐聚南京，围绕着“融合创新数领未来”的主题进行了分享与交流，共同探讨了中国制药行业的智能化转型发展之路。
目的 探讨先天性心脏病介入治疗术后血清钾、钠、氯水平变化及临床意义。方法 选择四川省宜宾市第一人民医院2014年5月至2020年5月住院或门诊患者100例，根据治疗方法分为治疗组与对照组，每组各50例。治疗组为先天性心脏病介入治疗患者，对照组为不需行介入治疗的其他患者。治疗组介入治疗前1 d静脉取血查血清钾、钠、氯水平（电解质紊乱需纠正后再复查，水平正常后再行手术），介入治疗后6～24 h复查血清
目的:利用磁共振弥散张量成像（DTI）探讨合并认知障碍的无症状性脑梗死患者脑白质结构改变特点。方法:收治住院的28例无症状性腔隙性脑梗死不伴脑白质病变患者，按照蒙特利尔认知评估表（MoCA）大于等于26分分为认知正常组和认知障碍组，住院期间行头颅DTI检查，利用基于兴趣区（ROI）分析方法，测量两组患者同一水平、镜面对称的双侧侧脑室前角、后角、侧脑室体旁、半卵圆中心近腹侧、半卵圆中心近背侧看似正常
目的:调查上海地区老年高血压合并心力衰竭的中医证素分布特征。方法:采用流行病学横断面调查研究，采集上海地区364例老年高血压合并心力衰竭病人，采用中医证素调查表，对病人一般信息、心功能分级、中医症候特征等信息进行采集。结果:老年高血压合并心力衰竭的单一证素以血瘀、气虚为主；虚证中气虚阳虚为最常见的组合，实证中血瘀、痰浊为最常见的组合；血瘀证素在不同心功能分级的比例均超过半数；射血分数高者，以实证血
中韩两国不仅在政治、经济、文化等领域交流密切,自近代建交以来,两国关系日益紧密,文化交流也更加频繁。值得一提的是,文学作品在文化交流中扮演着重要角色。本实践报告是以《将军的女儿》为对象进行的撰写。《将军的女儿》以金佐镇将军的女儿金康锡女士的视角,一窥金佐镇将军伟大的一生。本实践报告在人物传记《将军的女儿》的翻译中,应用德国功能主义代表性的目的论而完成。在此之前,笔者在任务开始前,对文本、人物背景、
研究Ｌａ－Ｃｏ－Ｃｕ－Ｍｎ－Ｃｅ－Ｐｄ催化剂的活性和热稳定性．结果表明，该催化剂具有低温活性良好、活性高以及热稳定性好的性能特点．对ＣＯ、ＨＣ氧化的Ｔ５０％和Ｔ１００％分别约为１８２℃、２３８℃和２４０℃、２６５℃．催化剂表面组分发生强相互作用形成３种活性中心，是催化剂低的起燃温度、高活性的原因．催化剂高温处理后未发生烧结，活性未下降，热稳定性良好
人工智能技术正在教育领域发挥着越来越重要的作用,那么人工智能怎样应用到教师的作业布置、作业批改中去呢?本文对AI平台支撑下作业方面的研究和探索进行了阐述。运用大聚小散研修模式,制定作业总体计划,实现作业总量的整体控制;运用信息技术智批作业,数据赋能诊断教师教学,实现精准辅导和及时巩固;创新作业设计,给学生分层推送作业,实现减负提质。"双减"政策是一项系统工程,应聚焦作业的育人功能,通过AI平台的支
实施生态文明教育是我国中小学教育立德树人的重要目标和重要任务。以广州白云湖“亲水·研水·善水”课程为例，该课程以研学为载体，依托广州白云湖的地方性、区域性生态文明教育资源条件，围绕“亲水”“研水”“善水”三个主题，设计具有科学性、实践性、思想性的研学主题活动，供学生体验、探究、内化，通过过程性评价和终结性评价促进学生在课程学习过程中实践内化、成果物化和素养发展。
从标准及不同应用场景的使用需求介绍了医用防辐射服，重点综述了含铅防辐射服的应用现状与存在问题和防辐射服的制备方法（纺丝法、涂覆法及热压成型等），同时还对含有不同无铅屏蔽材料（如稀土元素、钨、铋、碳纳米管、聚酰亚胺、聚醚醚酮等）防辐射复合材料的研究现状及发展前景进行了展望。