盐酸氨溴索注射液的制备及质量控制

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目的制备盐酸氣淡索注射液并建立其质量控制方法。方法以盈酸氣淡索为主药,注射用水为溶剂制备溶液;色谱柱为十八燒基娃坑键合娃股色谱柱,流动相为0.01mol/L鱗酸氛二按溶液-乙猜(50:50),检测波长为248nm。结果所制溶液为无色至微黄色的液体;盐酸氣庚索检测浓度在5.9646-59.6456?xg/ml(20%?200%)范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(R=0.9999),平均回收率为99.02%, RSD=0.84%。结论本制剂质量稳定,易于控制。所建立的质控方法可检测其中主要的含量,且筒便、灵敏、可靠。
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