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目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。
欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析
【摘 要】
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目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室,沈阳药科大学工商管理学院
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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2010年06期
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