【摘 要】
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《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其目的在于确保药品生产全过程,包括厂房、设备、生产工艺、原材料、检验监控技术等的各个环节得到有效的控
【机 构】
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中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研究所,昆明市疾病预防控制中心
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《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其目的在于确保药品生产全过程,包括厂房、设备、生产工艺、原材料、检验监控技术等的各个环节得到有效的控制,从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一的质量目标.以往药品质量仅靠强化工艺监控和成品抽样检验以保证药品质量的手段显然存在较大的局限性.随着我国在制药行业中强制推行GMP的深入,GMP赋予了药品质量新的概念,即药品不仅要符合质量标准,而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两个条件的药品,方可作为合格的药品出厂.美国FDA对二十世纪
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