【目的】在中医基础理论的指导下研制一套适用于中医肝病疗效评价的量表,完善中医肝病疗效评价标准体系。【方法】按照国际通用量表研制的程序化方法,在中医基础理论指导下,结合患者报告结局指标(patient-reported outcomes,PRO)概念内涵,建立中医肝病临床疗效评价量表的理论模型。设立研究小组,通过建立条目池、编制初选量表、语言调试、临床预调查等形成临床初步调查表。根据研究设计,共发出200份调查表,回收有效量表198份,对调查结果进行系统分析以进一步筛选条目。【结果】应用专家重要性评分法、离散趋势法(变异系数法)、逐步回归分析法、判别分析法、克朗巴赫系数法、主成分分析法与因子分析法等统计分析方法,对不同分析结果选中的条目进行综合考虑,最后形成了二维结构(主观部分条目17条、客观部分条目13条)的中医肝病临床疗效评价量表。【结论】基于中医基础理论,按照国际量表通用的程序化方式研制的中医肝病临床疗效评价量表,具有可操作性及可重复性,值得进一步考核并推广至临床应用。