【摘 要】
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目的:建立人血浆中氨茶碱浓度的HPLC测定方法,研究复方胆氨胶囊中氨茶碱在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性.方法:采用两试剂双周期交叉试验设计
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属梨园医院药剂科 武汉430077
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目的:建立人血浆中氨茶碱浓度的HPLC测定方法,研究复方胆氨胶囊中氨茶碱在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性.方法:采用两试剂双周期交叉试验设计,20名健康受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂100 mg,采用HPLC法测定血浆中氨荼碱的浓度,DAS 2.0软件计算药动学参数并考察生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂在受试者体内氨茶碱的药动学参数如下:药峰浓度(Cmax)分别为(3.48±0.61)和(3.75±0.66) μg·ml-1;达峰时间(tmax)分别为(1.59± 1.32)和(1.23±0.89)h;消除半衰期(t1/2)分别为(12.19±5.31)和(10.33±2.80)h;药时曲线下面积(AUC)0-t分别为(47.70±10.06)和(46.05±8.75) μg·m1-1·h;AUC0-∞分别为(50.75±11.36)和(48.56±9.14)μg·ml-1·h;受试制剂对参比制剂氨茶碱的相对生物利用度为(98.5±17.7)％.结论:两制剂中氨茶碱组分具有生物等效性.
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