【摘 要】
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目的评价盐酸椒苯酮胺(PPTA)在健康人体以负荷剂量及维持剂量连续静脉给药24 h的耐受性和安全性。方法随机、开放、单中心I期临床试验设计。11名健康受试者给予PPTA 0.1 mg·
【机 构】
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北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室; 广州军区广州总医院药剂科; 广州市众为生物技术有限公司;
【基金项目】
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国家科技部十二五重大新药创制基金资助项目(2012ZX09303-008-002,2011ZX09101-002-03)
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目的评价盐酸椒苯酮胺(PPTA)在健康人体以负荷剂量及维持剂量连续静脉给药24 h的耐受性和安全性。方法随机、开放、单中心I期临床试验设计。11名健康受试者给予PPTA 0.1 mg·kg-1静脉推注20 min,再以0.9 mg·kg-1维持静脉滴注24 h,进行生命体征、动态心电图、体格、实验室、眼科等检查,记录不良事件,评价药物耐受性和安全性。结果所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验。6例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件13例次,其中9例次为椒苯酮胺药效学作用,且所有不良事件均自行缓解,未予治疗。结论注射用盐酸椒苯酮胺0.1mg·kg-1静脉推注20 min后,0.9 mg·kg-1静脉滴注24 h安全耐受。
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