中药研发混沌

来源 :E药经理人 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lbtx368
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
  “如今,中药企业拿到一张新药证书的概率是百分之一,和北京小汽车摇号的中签概率差不多。”这一点都不夸张。
  难以体现中药特色的化药评价体系、僵化的临床指导原则等问题确实制约着中药研发,但问题并不仅限于此。药物研发想要达成良好的效果,应该从企业的认知层面、研发投入、到完善的审评审批体系,形成一个闭环。然而,中药研发在各个环节都面临不小的挑战。
  “中药企业欠缺的不是研发能力,而是长期投入的魄力和创新必备的耐力。”目前,国内的中药企业在研发投入方面明显不足,同仁堂、云南白药这样的老字号,研发投入分别只有0.62%、0.84%。上万种上市中药中,98%以上是6类复方制剂,从经典方、经验方入手,或者对于原有品牌的再开发已经成为主流。而这其实是种省力的选择。事实上,对于中药的研发路径,业界之内,争论之声始终不绝。企业在创新思路上已经走入死胡同,打不开思路。
  中药研发面临的困境,还在于中医理论体系的日渐式微。近年来,废除中医的声音不断。另外,由于中药注射剂的不良反应事件增多,对中药的争论也越来越大。本该成为中药研发强力支持的中医体系,在争论之中,定位是模糊的。中医体系整体的认可度也在下降。近年来,中医数量已经呈现逐渐下降的趋势,这势必会影响中药新药的研发。而现有的中医体系中,对于中药也缺乏认可,有数据显示,70%的中药是西医在用。
  值得关注的是,迄今为止,美国已批准两个植物药,包括治疗尖锐湿疣的绿茶提取物veregen,以及用于治疗艾滋相关性腹泻的秘鲁巴豆提取物Fulyzaq。这或许可为混沌的中药研发,提供一种有益的思路。Veregen主要成分的纯度是55%,Fulyzaq的有效成分也比较复杂。这提示国内中药企业,中药的研发更应看重的依然是安全性、有效性,主要成分的纯度不该成为参考的金指标。
  —北京 漪云
其他文献
8月19日,中国政府网挂出最新《国务院任免国家工作人员》,其中国家食药监总局(CFDA)副局长、党组成员吴浈兼任国家卫生和计划生育委员会副主任。  因两部委之间在关于药政制定、临床核查等方面需要沟通协调,因此,在大部制改革之后,两部委之间设置一个副部级兼任成为惯例。在吴浈之前,两个部委之间同时兼职的是尹力。  吴浈2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员;2007年至2011年6月兼
期刊
8月18日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,由CFDA副局长吴浈介绍最新药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,同时,CFDA官网刊登《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“意见”)的正式文件。  该文件回应了业内对于药品审评制度最为关注的几个问题。  在解决药品注册积压方面,《意见》给出了具体的时间表。将于2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年
期刊
中国市场历来为世界跨国企业所重视,但近日,跨国药企的第二季度财报却显示,曾经被寄予厚望的中国市场正面临着挑战。  以诺和诺德为例,其第二季度财报显示,公司在华销售实际增长仅3%左右,远不及往年两位数增长的业绩。而礼来第二季度在华销售额缩水16%。葛兰素史克在华的销售业绩虽然正从贿赂丑闻中逐渐恢复,但受到与诺华交换业务影响,公司在华二季度销售额下降14%。据路透社统计,阿斯利康是唯一在中国市场维持两
期刊
原文标题:Finding a Cure for Early Pipeline Failures  2015年7月,FDA代理局长史蒂芬·奥斯特罗夫在美国《食品药品行政安全与创新法案》(FDASIA)发布三周年庆上表示,FDA在提高药品安全性、加速药品审评、增强各方参与以及确保供应链安全方面均取得不俗成绩。  2012年,FDA共发布了超过35个草案和指南,超过10个正式确定为执行规则的文件。短缺药
期刊
一个世界走到了尽头,另一个焕然一新且前途未卜的世界正徐徐拉开大幕。一切皆在变动之中,人们面对现实充满绝望,同时又满怀希望。投降、解放、占领、复仇、审判、重建……《零年:1945》所描述的二战结束后开启的一个全新世界即“现代世界诞生的时刻”,完全可以不用任何删减地移植到形容今天这个互联网和互联网+的革命年代。2014被公认为互联网医疗元年,2015铁定成为药企互联网元年。  一元复始,万象更新。人们
期刊
根据EvaluatePharma近期发布的一份报告,2014年全球疫苗销售总额为263.81亿美元,到2020年预计将达到347.27亿美元,预测期内的年复合增长率为5%。全球疫苗市场中的4大巨头—默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞,将在2020年并驾齐驱,展开激烈竞争。到2020年,每一个巨头的市场份额预计将达到约21%,疫苗销售额在72亿~75亿美元之间。  默沙东:傲视群雄  2014年默沙东
期刊
伴随着这一轮牛市,一批千亿市值医药上市公司脱颖而出。5月26日,康美药业成为第一个成功冲刺千亿市值的医药上市公司;第二天,恒瑞医药紧随其后,市值突破千亿;上海莱士是第三个,也是最近股市大调整中总市值仍然保持千亿规模的医药上市公司。  单纯从概念上看,市值就是股价与股票总数的乘积,所以它是有可能存在泡沫的,尤其是在牛市的东风下,市值实现大跨越并不困难。一个广为流传的笑话是上市公司多伦股份,今年5月为
期刊
胡季强  康恩贝董事长  医疗行业监管部门的监管思维和管控手段已经跟不上互联网时代的发展。医疗行业真正的突破很有可能来自互联网所带来的市场力量。资本力量加上互联网思维、互联网技术,可以推动企业高速成长。互联网最终要解决的是怎样让人与人、产品与消费者、物与物链接起来,一切可以链接的节点都是企业应该关注的。第三方平台可能是工业企业切入互联网最快捷的方式。工业企业本应是制造商,但在互联网时代已经没有制造
期刊
《药品管理法》的修订过程应该像一幕情节紧凑的大片,每一个参与其中的演员均全身投入其中,大牌明星要卖力,群众演员也应该兢兢业业做好自己的角色定位。而现在能看到的情况是研制开发制药企业协会(RDPAC)以跨国药企代言人的身份,调动起所有能调动的资源深入其中,中国本土领军企业们的表现则相对逊色,他们虽然也抽空想想《药品管理法》修订的进展,但总有三天打鱼两天晒网的意思,更有甚者还表现得藏藏掖掖。更不用提那
期刊
原文标题:Too Many Breakthroughs?  为加速针对重大疾病的创新药研发和审评工作,FDA在2012年开展了突破性新药项目。该项目虽取得一定成果,但如何证明一个仍在试验阶段的化合物具有真正颠覆性的潜力,对于企业和FDA来说仍然充满挑战。  突破性新药项目刚颁布时,业内人士预计,每年申请突破性新药的数量不会超过3个。但截至2015年5月,这个数字已经达到308个,而最终获得突破性新
期刊