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“如今,中药企业拿到一张新药证书的概率是百分之一,和北京小汽车摇号的中签概率差不多。”这一点都不夸张。
难以体现中药特色的化药评价体系、僵化的临床指导原则等问题确实制约着中药研发,但问题并不仅限于此。药物研发想要达成良好的效果,应该从企业的认知层面、研发投入、到完善的审评审批体系,形成一个闭环。然而,中药研发在各个环节都面临不小的挑战。
“中药企业欠缺的不是研发能力,而是长期投入的魄力和创新必备的耐力。”目前,国内的中药企业在研发投入方面明显不足,同仁堂、云南白药这样的老字号,研发投入分别只有0.62%、0.84%。上万种上市中药中,98%以上是6类复方制剂,从经典方、经验方入手,或者对于原有品牌的再开发已经成为主流。而这其实是种省力的选择。事实上,对于中药的研发路径,业界之内,争论之声始终不绝。企业在创新思路上已经走入死胡同,打不开思路。
中药研发面临的困境,还在于中医理论体系的日渐式微。近年来,废除中医的声音不断。另外,由于中药注射剂的不良反应事件增多,对中药的争论也越来越大。本该成为中药研发强力支持的中医体系,在争论之中,定位是模糊的。中医体系整体的认可度也在下降。近年来,中医数量已经呈现逐渐下降的趋势,这势必会影响中药新药的研发。而现有的中医体系中,对于中药也缺乏认可,有数据显示,70%的中药是西医在用。
值得关注的是,迄今为止,美国已批准两个植物药,包括治疗尖锐湿疣的绿茶提取物veregen,以及用于治疗艾滋相关性腹泻的秘鲁巴豆提取物Fulyzaq。这或许可为混沌的中药研发,提供一种有益的思路。Veregen主要成分的纯度是55%,Fulyzaq的有效成分也比较复杂。这提示国内中药企业,中药的研发更应看重的依然是安全性、有效性,主要成分的纯度不该成为参考的金指标。
—北京 漪云
难以体现中药特色的化药评价体系、僵化的临床指导原则等问题确实制约着中药研发,但问题并不仅限于此。药物研发想要达成良好的效果,应该从企业的认知层面、研发投入、到完善的审评审批体系,形成一个闭环。然而,中药研发在各个环节都面临不小的挑战。
“中药企业欠缺的不是研发能力,而是长期投入的魄力和创新必备的耐力。”目前,国内的中药企业在研发投入方面明显不足,同仁堂、云南白药这样的老字号,研发投入分别只有0.62%、0.84%。上万种上市中药中,98%以上是6类复方制剂,从经典方、经验方入手,或者对于原有品牌的再开发已经成为主流。而这其实是种省力的选择。事实上,对于中药的研发路径,业界之内,争论之声始终不绝。企业在创新思路上已经走入死胡同,打不开思路。
中药研发面临的困境,还在于中医理论体系的日渐式微。近年来,废除中医的声音不断。另外,由于中药注射剂的不良反应事件增多,对中药的争论也越来越大。本该成为中药研发强力支持的中医体系,在争论之中,定位是模糊的。中医体系整体的认可度也在下降。近年来,中医数量已经呈现逐渐下降的趋势,这势必会影响中药新药的研发。而现有的中医体系中,对于中药也缺乏认可,有数据显示,70%的中药是西医在用。
值得关注的是,迄今为止,美国已批准两个植物药,包括治疗尖锐湿疣的绿茶提取物veregen,以及用于治疗艾滋相关性腹泻的秘鲁巴豆提取物Fulyzaq。这或许可为混沌的中药研发,提供一种有益的思路。Veregen主要成分的纯度是55%,Fulyzaq的有效成分也比较复杂。这提示国内中药企业,中药的研发更应看重的依然是安全性、有效性,主要成分的纯度不该成为参考的金指标。
—北京 漪云