探讨癃清片与左氧氟沙星单独或联合应用治疗慢性非细菌性炎症性前列腺炎(ⅢA型)的疗效及安全性。
方法2012年6月至2013年7月采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药物平行对照的临床试验研究方法，评价癃清片与左氧氟沙星单药或联合应用治疗ⅢA型前列腺炎的有效性和安全性。计划纳入患者352例，实际入组337例，均诊断为ⅢA型前列腺炎，临床前列腺炎症状评分为中重度，前列腺液常规检查及其后尿常规检查的高倍镜下WBC>10个。337例近2周均未服用相关药物。按照1∶1∶1∶1的比例采用随机数字表法分为癃清片组(Q组)84例、癃清片＋左氧氟沙星联合用药组(C组)84例、左氧氟沙星对照组(L组)85例和安慰剂对照组(P组)84例。各组间基线资料的比较差异无统计学意义(P>0.05)。给药方法：Q组每次口服癃清片6片＋左氧氟沙星模拟剂1片，2次/d，连续8周。C组每次口服癃清片6片＋左氧氟沙星1片，2次/d，连续4周；其后将左氧氟沙星换为同剂量的模拟剂至8周。L组每次口服左氧氟沙星1片＋癃清片模拟剂6片，2次/d，连续4周；其后服用左氧氟沙星模拟剂至8周；同时服用癃清片模拟剂8周。P组口服癃清片模拟剂6片和左氧氟沙星模拟剂1片，2次/d，连续8周。采用美国卫生部慢性前列腺炎症状评分(NIH－CPSI)中的疼痛评分为主要评价指标，其他评分及前列腺液常规检查中WBC数量为次要评价指标。治疗前各组疼痛评分分别为：Q组(11.04±2.95)分、C组(10.81±2.67)分、L组(9.66±2.51)分、P组(9.49±2.76)分，各组间差异无统计学意义(P<0.05)。第4、8周分别评价疗效及安全性。
结果本研究337例中，273例完成试验，分别为Q组69例、C组67例、L组68例和P组69例，总体剔除/脱落64例(19.0%)。治疗4周后各组疼痛评分分别为Q组(6.52±2.68)分、C组(5.88±2.91)分、L组(7.22±2.86)分和P组(7.14±3.03)分，各组疼痛症状均较基线有显著改善(P<0.05)；Q组与L组、P组，以及C组与L组、P组比较，差异有统计学意义(P<0.05)；Q组与C组，以及L组与P组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗8周后，各组疼痛评分[Q组(3.99±2.30)分、C组(4.61±2.33)分、L组(6.13±3.27)分、P组(6.51±2.81)分]均较4周时有显著改善(P<0.05)；Q组与C组、L组、P组比较差异有统计学意义(P<0.05)；C组与L组、P组比较差异有统计学意义(P<0.05)；L组与P组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4、8周时各组的安全性评价差异无统计学意义(P>0.05)。
结论癃清片单药治疗对ⅢA型前列腺炎患者安全有效，且疗效优于联合应用抗生素的方法。