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国际标准化组织(ISO)要求将实验室(机构)的管理体系形成文件,文件应能证实其对管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。适用、有效运行的管理体系文件是确保一个有效的管理体系所必须的。《质量管理体系文件指南》标准适用于机构按《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和《检测和校准实验室能力认可准则》建立管理体系形成文件。为质量管理体系文件的建立和有效运行提供指南,并确保实验室(机构)的质量管理达到所需要的程度。