【摘 要】
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目的:介绍一种新颖的I期临床试验模型辅助设计方法——贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现.方法:
【机 构】
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南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,南京211166 ,江苏;美国德克萨斯大学生物统计学系安德森癌症中心,休斯顿77230 ,德克萨斯;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球临床医学事务部,上海,20
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目的:介绍一种新颖的I期临床试验模型辅助设计方法——贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现.方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推导需增减剂量时的容忍毒性边界值,并通过比较实际毒性率与该边界值决定剂量转变.以真实案例详解其实施流程.通过与现有设计方法的对比评价BOIN的表现.结果:BOIN设计具有最优化、安全、稳健、简单实用等性质.模拟实验表明,BOIN设计能够更精准地识别最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD).结论:BOIN设计具有与基于模型设计相仿的统计学表现,同时更加简练、易于实施且更易于满足特定的安全需求.BOIN设计在国外已经广泛应用于不同类型的癌症研究,是值得推广的I期临床试验剂量探索的新方法.
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