【摘 要】
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目的:建立凝胶法和光度法测定诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法。方法:按《中国药典》2015年版四部1143检查法,采用凝胶限量法和动态浊度法进行实验和结果判断。结果:
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目的:建立凝胶法和光度法测定诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法。方法:按《中国药典》2015年版四部1143检查法,采用凝胶限量法和动态浊度法进行实验和结果判断。结果:拟定每1 mg诺氟沙星中含内毒素的量应小于0.75 EU,诺氟沙星葡萄糖注射液24倍稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用,即最大不干扰浓度为0.08 mg·mL^-1。结论:该品种采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制质量,方法可行。
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