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医疗器械召回的有效实施，需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状，本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异，但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。
美国FDA医疗器械追踪要求介绍
【摘 要】
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医疗器械召回的有效实施，需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状，本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本
【机 构】
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中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2014年4期
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