背景:根据国家药品监督管理局批文精神,进行复方杜仲健骨颗粒(伯司庄)治疗膝关节骨性关节炎临床试验。目的:评价复方杜仲健骨颗粒改善膝骨关节炎患者膝关节功能及治疗的安全性。设计:以壮骨关节丸为对照药,双盲双模拟随机方法。单位:福建省中医药研究院、中国中医研究院广安门医院、中国中医研究院骨伤科研究所和北京中医医院。对象:自1999-09/12,进行Ⅱ期临床试验,观察膝关节骨性关节炎患者200例,其中复方杜仲健骨颗粒组100例,壮骨关节丸组100例;自1999-12/2000-03,进行Ⅲ期临床试验,观察膝关节骨性关节炎患者400例,其中复方杜仲健骨颗粒组300例,壮骨关节丸组100例。所有患者均经X射线检查确诊;中医证见肝肾不足,筋脉瘀滞证;患者均知情同意。方法:复方杜仲健骨颗粒组:复方杜仲健骨颗粒(1包/次,3次/d)+壮骨关节丸模拟剂;壮骨关节丸组:复方杜仲健骨颗粒模拟剂+壮骨关节丸(1包/次,2次/d)。双盲双模拟随机对照,治疗1个月,观察临床疗效。主要观察指标:患者经治疗后的关节功能、临床疗效、中医证侯积分和不良反应。结果:参选的600例患者全部完成数据采集,无脱落者。①复方杜仲健骨颗粒组总有效率明显优于壮骨关节丸组(92%,82%)。②与壮骨关节丸组比较,复方杜仲健骨颗粒组关节功能明显优于壮骨关节丸组。③复方杜仲健骨颗粒在改善中医证侯方面优于壮骨关节丸组(积分下降值分别为7.03±3.38,5.43±3.16)。④试验过程中未见明显不良反应。结论:复方杜仲健骨颗粒能有效改善膝骨关节症状,应用安全、有效。